医疗器械的自查报告15篇【优选】
在现在社会，越来越多的事务都会使用到报告，其在写作上具有一定的窍门。你知道怎样写报告才能写的好吗？以下是小编帮大家整理的医疗器械的自查报告，仅供参考，希望能够帮助到大家。
医疗器械的自查报告1
基于20xx年4月22日济宁市食品药品监督管理局发布的《关于整治医疗器械流通领域经营行为的通知》（济食药监械[20xx]127号），我司迅速响应，组织全员对所有在售医疗器械进行了地毯式自查。现将自查详情汇报如下：
【要点一】坚决不向无资质的企业或单位销售医疗器械，也不从未经认证的生产商或经销商处采购器械。从总经理至基层员工，我们严格遵循《医疗器械经营监督管理办法》，构建了严密的管理制度，严把进货渠道关，确保供应商和客户资质齐全，保证每一件购进和售出的医疗器械品质可靠，安全无忧，坚决杜绝不合格产品流入医疗机构。
【要点二】面对公司于20xx年3月12日由山东药业变更为山东医疗器械有限公司，业务模式转为批零兼营的情况，我们的经营条件、库房地址、经营范围均保持稳定，未擅自变更或增设场所、库房，始终符合医疗器械经营质量管理规范要求。
【要点三】对于取得《医疗器械经营许可证》过程中可能出现的虚假信息申报、伪造证件等违法行为，我们坚决抵制并承诺从未发生此类情况。自20xx年4月22日获得许可以来，我们始终秉持“质量至上，客户优先”的原则，合法合规经营。
【要点四】我们严格遵守许可规定，未曾未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且在许可证有效期满后及时办理延续手续，始终保持医疗器械经营活动的.合法性。
【要点五】公司所经营的III类医疗器械，如6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品，均具备正规注册证，由南阳市久康医疗器械有限公司生产，并未涉及无证经营的二类、进口医疗器械产品。
【要点六】我们坚决杜绝不符合强制标准或技术要求、无合格证明、过期失效甚至淘汰的医疗器械流入市场，目前所有经营产品均有完整的技术资料和质量保证（附相关证书）。
【要点七】在医疗器械的运输、储存环节，我们严格执行说明书和标签要求，尤其是针对需低温冷藏的产品实施全程冷链管理。验收人员严格查验每一批次购进产品，发现问题及时上报处理，并设有独立存储、分类存放的仓库设施，建立起了严谨的仓储管理制度。
【要点八】公司已按照规定建立了完善的医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度，拥有专职的进货验收员和销售人员进行日常管理。并且，我们升级了计算机系统，采用最新的药神软件管理系统，全面满足医疗器械经营全过程的质量管理和控制需求，确保各类记录档案完备详实。
总结来说，我司始终坚持“质量第一，客户至上”的核心理念，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》定期自查，保障各项运营系统的高效运行，矢志成为医疗器械经营领域的合规典范！
医疗器械的自查报告2
104-003《医疗器械生产企业许可证》换证
时间：xx-9-15作者：
一、行政许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》换证
二、行政许可内容：审查换发《医疗器械生产企业许可证》（第二、三类医疗器械）
三、设定许可的法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械生产监督管理办法》
四、行政许可数量及方式：无数量限制
五、行政许可条件：
1、广东省行政区域内已经取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业；《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，不少于45个工作日前提出申请；
2、符合《医疗器械生产企业许可证》换证的相关规定。申请换证生产企业至少达到开办企业的条件。
3、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。
如生产体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的规定；
如生产一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的规定；
如生产一次性使用麻醉穿刺包的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的规定；
如生产外科植入物的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《外科植入物生产实施细则》的规定；
如生产定制式义齿的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》（粤食药监械[xx]51号的规定。
六、在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（
2、《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“企业名称”、“注册地址”、“生产地址”、“生产范围”、“法定代表人”、“企业负责人”与原《医疗器械生产企业许可证》相同；
3、核对《医疗器械生产企业许可证》正本、副本和营业执照副本，复印件确认留存，原件退回；
4、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
九、申请表格：
《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》下载：
附表1：已生产体外诊断试剂企业情况一览表.doc
编号：
附表2：医疗器械生产企业许可证换发材料变更情况表.doc
附表3：换发医疗器械生产企业自查表.doc
附表4：负责人履历表.doc
相关人员登记一览表.doc
医疗器械不良事件年度汇总报告表.doc
企业汇总表填表说明.doc
申请材料真实性自我保证声明.doc
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明.doc
可在省食品药品监督管理局网站（）的办事指南区下载。
关于不再具备生产条件的委托生产企业不予换发生产许可证的函.pdf
关于进一步加强医疗器械生产监管工作有关问题的通知.doc
关于进一步做好体外诊断试剂生产企业许可证核发工作有关问题的通知
粤食药监械
粤食药监械4_附件.doc
关于对医疗器械生产经营场地问题请示的'批复
粤食药监械
粤食药监械45附件.doc
关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知
粤食药监械
粤食药监械51_附件.doc
转发关于部分企业直接装配（包装）国外产品组织生产问题的复函
关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求.doc
十、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局
受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处，或各市食品药品监督管理局受理窗口。
受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)十
一、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局十
二、行政许可程序：
备注：
1、以上办理时限均以工作日计算，不含法定节假日；
２、依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》，“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日（不含GSp认证）”。
十三、行政许可时限：自受理之日起，30日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
十四、行政许可证件及有效期限：取得换发的《医疗器械生产企业许可证》，有效期为五年。十
五、行政许可收费：按有关部门批准收费十
六、行政许可年审或年检：无十
七、咨询与投诉机构：
咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处
投诉：广东食品药品监督管理局法规处
注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日
医疗器械的自查报告3
为贯彻落实《关于印发20xx年严厉打击违法xx经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》（x食药监械监【20xx】1xx号）文件精神，我院xxxx，及时成立了以院长为组长、有关科室人员为成员的自查xx小组，对照文件要求结合医院实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：
一、建立健全医疗器械管理xx和各项规章xx
我们xxxxx医院把建一所老板姓看得起病、看的好病的x民医院作为医院的办院宗旨，把群众的利益放在首位，紧紧围绕“确保人民群众医疗器械使用安全有效”这个中心任务展开工作，医院首先成立了以院长为组长、各科室xx为成员的安全管理xx，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强xx、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关xx：药品医疗器械不合格处理xx、一次性医疗用品管理xx、医疗器械不良事件xx管理xx、医疗器械储存、养护、使用、维修xx等，以xx来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、把好三关“采购关、使用关、维护关”
1、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，我院从未购进和使用未xx注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。严格从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械均验明产品合格证明文件，并按规定进行验收，建立进货查验记录xx。
2、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械xx，做好日常保管工作，确保医疗器械的安全使用。
3、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还xx专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
三、加强不合格药品医疗器械的管理
加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告xx。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械xx管理局。
四、合法、规范、诚信创建xx医院
树立“安全第一”的.意识，增加医院器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，xx频次，巩固医院医疗器械安全工作成果，营造器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，x放心的好医院。
五、我院今后药品医疗器械工作的重点
切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算：
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关xx，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、xx的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立_安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建社会做出更大贡献。
医疗器械的自查报告4
xxx食品药品监督管理局GSP认证中心:
xxxxx是成立于xx年的药品批发企业，公司注册地址:xxxx。《药品经营许可证》证号:xxxx，营业执照注册号:xxxxxx，《药品经营质量管理规范》证书编号:xxxx。我公司核准经营范围;中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品……销售服务主要覆盖xxx、等辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。
公司现有营业用房面积xx，其中营业xxM?;药品仓库面积xxx M? 。公司分别在xx年、xx年通过GSP认证检查，取得GSP证书。自公司取得GSP认证以来，始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则，以“xxxxxx”为方针，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象。
20xx年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，公司领导高度重视，公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。对药品经营各个环节进行了风险管理。对计算机系统进行升级和功能完善。组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审核和自查。经过自查、整改、完善，促进了公司质量管理工作进一步落实完善，提高了公司整体经营管理水平和质量保证控制能力，取得了较好的经济效益和社会效益。
现将实施GSP工作自查情况汇报如下:
一、质量管理体系
公司自xx年再次取得GSP认证以来，认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任;配备了符合规定的专业技术人员，各级人员能够认真履行职责，各部门环节均严格按照规范要求执行。
《药品经营质量管理规范(20xx年修订)》颁布以来，企业负责人和质量负责人均参加了《药品经营质量管理规范(20xx年修订)》省局组织的培训学习。公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训学习。
公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，有明确的质量方针和质量目标要求，质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。公司制定有质量风险管理制度，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。公司在每年年终进行内审工作。并对内审的情况进行分析，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。公司对供应商、采购商质量管理体系进行了审核、评价，对主要供应商、采购商采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供应商、采购商相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。
二、机构质量管理职责
公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有公司设有七个部门:质管部、采购部、储运部、销售部、信息部、财务部、xx部xx部每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。
公司设有独立的质量管理部，现有人员xx人，都是公司全职在编人员，质量管理部在日常工作中能够履行相关职责:能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范;组织制订(修订)公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行;
负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案;负责药品的质量验收工作，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督;负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;负责假劣药品的报告;负责药品质量查询;负责指导设定计算机系统质量控制功能;负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;组织验证、校准相关设施设备;负责药品召回的管理;负责药品不良反应的报告;定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估;督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案;履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。
三、人员与培训
公司从事药品经营和质量管理工作的人员共有xx人，其中执业药师xx人，执业中药师xx人，执业医师xx人，医药学专业合计xx人，公司药学技术人员占xx%。
公司负责人xx学历xxxx;从事药品工作xx年。企业质量负责人xxx本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量管理工作xx年;质量管理机构负责人xx本科学历，药学专业，执业药师，从业经历xx年;质量管理员xxx本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量管理工作近xx年;验收员xx,xxx学历，xx专业，采购部经理xx中专学历，xx专业，公司其他从事销售、保管人员全部符合岗位规定条件要求。
公司制定有培训计划，能够依据培训计划开展《药品管理法》《药品管理法实施办法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识。新员工上岗前对其进行公司制度培训，岗位知识、操作技能培训，合格后上岗。新制定的文件、文件修订后，均开展针对性培训。
所有员工都进行针对性的继续教育培训。对采购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进行了专业法规、知识培训、考核;冷藏药品保管人员、验收人员、运输人员经受过专业知识培训考核。
公司制定有员工健康档案管理制度，明确了直接接触药品人员的身体要求，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。公司员工每年体检一次，建立健康档案。公司制定有环境卫生、员工个人卫生管理制度，并有效执行。
四、质量管理体系文件
公司按照《药品经营质量管理规范(20xx年修订)》的要求，结合公司实际经营情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括:质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。公司制定有相关的质量管理制度，部门及岗位职责符合法律法规要求。公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节均有记录，记录真实、完整、准确、有效和可追溯。公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核;数据的更改需经过质量管理部门权限审核，更改过程留有记录。
五、设施与设备
公司办公和仓库用房位于xxxx，公司药品仓库面积xxxM2 (含阴凉库xxM、冷库xxM、常温库xxx M、中药饮片库xxxM)。储存作业区、辅助作业区、办公生活区独立分开，装卸作业场所有顶棚，库内“三色”“五区”标志明显。库内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密，拆零拼箱台和包装物料储存有固定区域并有标识。仓库大门设红外报警系统，对仓储部部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度，可以防止药品被盗、替换。所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底货架和货架、防鼠板、鼠夹、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。
库内有消防栓，配置了灭火器，建立了消防设施设备台帐和档案资料。仓库配备电驱动全自动叉车xx辆，可以上下左右前后移动。企业使用xxxxxxx安装的RF系统，有用于药品购进、验收、养护的手持终端xx个仓库使用xxx空调机组一套xxxx组。仓库实行温湿度自动调控和监测。配备xxxxx有限公司生产的温湿度自动监控系统，系统由测点终端、管理主机、不间断电源及相关软件系统组成。配置温湿度传感器(型号为:xxxx型)xxx个、可实现24小时全时段温湿度的自动监测，实时采集、传送和报警。配备灭火器，符合安全消防要求，经营需冷藏保管的药品，设有xxx立方米的冷库;公司现有厢式送货汽车xx辆，冷藏运输车xxx辆。配有保温箱xx个，容积为xx升，公司冷藏车，保温箱安装了药品储运温湿度自动监测系统，在运输冷藏药品途中能够对车辆温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。冷库、冷藏车及保温箱均按规定经过规范，严格的冷链验证。符合冷藏药品保管的要求，能保证运输途中药品质量。公司配备了备用发电机组xx组，作为停电应急处置使用。公司制定有设备设施管理制度。根据职责分工，确定设施、设备的运行状态，保证设施、设备的正常运行。设有能覆盖药品经营场所、仓库的现代信息管理局域网络，实现对药品经营管理全过程的调控和管理。
六、校准与验证
公司制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、设备进行年度校验或检验;冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用，并形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
七、计算机系统
公司使用xxxxx系列医药销售管理软件系统，有服务器xx台，有实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，具有能够接受食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。终端机有xxx台，药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。公司计算机系统对任何质量管理基础数据失效时，对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复;质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的`经营范围、产品的合法性、有效性等信息。公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，做到见码必扫，确保做好核注核销工作。同时配合江苏省食品药品监督管理局的远程监管系统，对药品购进、储存、销售、库房温湿度控制等建立数据库，实时备份，确保省局24小时远程监控。全面记录企业经营及实施《药品经营质量管理规范》等方面的信息。
八、采购方面
根据购进药品质量管理要求，企业制定了《药品购进管理制度》、《首营企业、首营品种审核管理制度》、《药品采购操作规程》等，进货前实行供货单位的审核，包括法定资格、质量信誉、购进药品的合法性审核，并对与企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营企业法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种是先填写“首营品种审批表”，并经质量管理部负责人和企业质量负责人的审核批准后，才进行经营。企业在编制购货计划时以药品质量作为重要依据，根据医疗需求，质量部参与编制中、短期购货计划。在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所有采购记录均及时录入计算机系统。采购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存，采购记录符合规定。质量管理部每年对进货情况进行质量评审，确保了公司所购进药品的合法性和规范性。保证了购进药品的质量。
九、药品的收货、验收
药品入库验收严格按照操作规程进行，对到货药品进行逐批验收，和供货方提供的备案单据，备案印章仔细核对，核对冷藏药品需在冷库等候验收，对运输过程和运输温度重点检查。经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告质量管理部门处理。药品验收记录实行计算机管理，记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期等项目内容。对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
十、药品储存养护
仓库分为阴凉库、常温库，冷库等，各库均按规定实行色标管理，验收合格入库后的药品，严格按照药品养护管理制度，对药品分类(专库)存放，并根据药品说明书储存条件和要求储存于相应的库区。药品按批号集中堆放，按批号及远近依次或分开堆码。对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护。养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超有效期的药品能自动锁定，禁止销售。养护人员对药品的储存条件进行检测检查，发现报警，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。公司建有药品养护档案，对库存药品养护情况定期进行汇总分析。对不合格药品进行控制性的管理、严格按规定程序上报、及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档备查。公司定期对库存药品进行盘存，公司制定有药品突发事件应急处置方案，可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置，确保药品储存安全。
十一、销售
公司制定有采购商及其采购人员资格审查制度。质量管理部门负责对购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围等资格审核批准，建立合格采购商档案，实行动态管理，定期更新相关内容。所有销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。含麻制剂药品禁止现金交易，销售时严格审核采购人员相关资料，确保药品取向合法安全。
十二、出库
公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后对照药品实物，保证药品无质量问题进行出库复核。同时建有药品出库复核记录。所有拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。冷藏、冷冻药品按要求装箱或装车，同时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单(票)及相关资料。实行电子监管码监管的药品，做到见码必扫，及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，确保做好核注核销工作。
十三、运输与配送
公司制订了《药品运输管理制度》，能够有有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。公司冷藏车具有温湿度在线监控系统，能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。
时制定了冷藏药品运输应急管理预案，可以处理运输中的突发事件。
十四、售后服务
公司制定有销售退回药品管理制度，药品查询和质量投诉制度，药品召回和不良反应报告等制度，严格按制度执行，配备专职人员负责售后投诉管理，并做好记录。如发现有质量问题，能够立即通知所有采购单位停售停用，根据实际情况及时召回并上报药品不良反应报告。保证药品销售售后环节的质量和安全。
通过自查，我公司自xxxx年通过GSP认证以来，严格按照《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则等相关法律、法规要求，守法经营，使得公司稳步发展。根据自查结果，认为公司已经符合GSP要求。现提出GSP认证申请，请各位领导前来检查指导。
医疗器械的自查报告5
医疗器械监督管理局：
为保障社区人民群众用药品安全、医用医疗器械安全、保证患者生命健康，我们针对上级文件精神，我中心特组织相关人员重点就中心药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，成立医疗器械使用质量管理小组、增强质量责任意识。
中心成立了以中心主任为组长、各科室主任为成员的医疗器械使用质量管理小组。把药品医疗器械的安全管理纳入医院管理工作的重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。中心建立、完善了覆盖质量管理全过程的医疗器械相关制度：采购、进货查验制度、医疗器械贮存制度、医疗器械使用前质量检查制度、医疗器械维护维修管理制度、医疗器械不良事件监测制度等相关制度，明确医疗器械管理人员职责，以制度来保障中心临床工作的安全顺利开展。
二、严格查验供货者资质，确保医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入。
中心特制订药品医疗器械采购、进货查验管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定，并对购进的医疗器械进行验收且对进货查验情况做真实、完整、准确的记录，对运输存储条件有特殊要求的医疗器械核实储运条件符合说明书和标签标示的要求；妥善保存第三类医疗器械的原始资料；未曾购进或转让、捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的医疗器械。
三、保证药品及医疗器械的质量，做好药品医疗器械日常维护维修工作。
我中心建立并实施医疗器械维护维修制度，按产品说明书要求定期对医疗器械进行检查，检验、校准、保养、维护并记录，及时分析评估，确保医疗器械处于良好状态，并对从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核，建立培训档案。
四、加强医疗器械不良件的的监测管理，最大限度地控制医院器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。
我中心制定并执行医疗器械不良事件监测制度，设置医疗器械不良事件监测小组负责本中心使用的'医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。当发现使用的医疗器械存在安全隐患会立即停止使用，通知检修，未曾使用检修后仍不达安全标准的医疗器械。
五、我中心今后药品医疗器械工作的重点
切实加强中心药品、医疗器械安全工作，杜绝药品安全事件和医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的用药及医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高中心的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加中心药品医疗器械安全工作的日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，构建群众满意的社区卫生服务中心。
3、继续与上级部门积极配合，巩固中心药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械安全的良好氛围。
医疗器械的自查报告6
自xxxx食品药品监督管理局组织召开“xxxxx”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1、人员上：
我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2、职责上：
我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的'执行记录。
3、药品药械购销上：
我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4、药局管理上：
我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5、药库管理上：
我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上是我的总结，在今后的工作中，我们将会进一步完善。
医疗器械的自查报告7
药品器械监督局：
为保障人民群众用药品有效，我们针对上级文件精神，我院特组织相关人员重点就全院药品进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品管理相关制度：医疗药品质量管理制度、医疗药品使用制度等以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品的质量和使用安全，杜绝不合格药品进入，本院特制订医疗药品购进管理制度。对购进的药品所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库药品合法及质量，我院认真执行药品
入库制度，确保药品的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存药品的质量，我们还组织专门人员做好药品日常管理工作。
六、加强不合格药品的管理，防止不合格药品进入临床，我院特制订不良事件报告制度。
我院今后药品工作的.重点，切实加强医院药品安全工作，杜绝药品不良事件发生，保证广大患者的用药品安全，在今后工作中，我们打算：
1、进一步加大药品安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品安全责任意识。
2、增加医院药品安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品安全工作取得成果，共同营造药品使用的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
xx医院
20xx-12-5
医疗器械的自查报告8
根据《郴州市食品药品监督管理局关于切实抓好医疗器械安全生产的函》的文件精神，我院特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面自查，自查重点为20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度等，现将具体自查情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的'安全顺利开展。
二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全
杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库医疗器械的合法及质量
我院认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、加强日常保管工作
1、采购、验收人员严格把质量关，保证无一例不合格产品。
2、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
3、验收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、合格的。
4、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。并填写使用记录。
五、为保证在库储存医疗器械的质量
我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格医疗器械的管理
防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，及时查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县医疗器械监督管理局。
七、我院今后医疗器械工作的重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者的用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
通过这次专项自查自纠检查，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率 。 但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。
医疗器械的自查报告9
xx局：
我院遵照X区X食药监发20xx、27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全平安监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的管理组织，把药品、医疗器械管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的平安。
二、建立药品、器械平安档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用平安，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的.合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械平安使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反响或不良事件根本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的开展环境
对于失信行为予以惩戒加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，平安治理。
五、合法、标准、诚信创立平安医院
树立“平安第一〞的意识，增加医院药品器械平安工程检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，稳固医院药品医疗器械工作成果，营造药品器械的良好气氛，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
医疗器械的自查报告10
一、综述。
1、生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。
2、管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。
3、全年生产产品的销售收入情况。
二、年度重要变更情况。
1、质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。
2、生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。
3、产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。
4、重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。
三、报告期内人员培训和管理情况。
包括对从事影响产品质量工作的'相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。
四、报告期内生产管理和质量控制情况。
1、主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况。
2、关键生产设施设备、生产条件的验证情况。
3、生产、检验等过程记录的归档整理情况。
4、委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。
五、报告期内产品设计变更情况。
对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。
是否采取了相应的风险管理措施及内容。
六、报告期内采购、销售和售后服务管理情况。
包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况。
销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。
七、报告期内的不合格品控制。
对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。
八、报告期追溯系统建立情况。
生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。
产品上市后追溯系统建立和实施情况。
九、内部审核和管理评审情况。
1、年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。
2、年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。
十、不良事件监测情况。
收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。
十一、其他事项。
1、与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。
2、年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。
3、年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。
十二、企业承诺。
本企业按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章，以及医疗器械生产质量管理规范进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。
签名管理者代表：xx
法定代表人（或企业负责人）：xx
企业盖章：20xx年xx月xx日
医疗器械的自查报告11
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我店特组织相关人员就店药品医疗器械进行了全面，现将具体情况汇报如下：
一、强化责任，增强质量责任意识。强化责任，增强质量责任意识。本店建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本店特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的'规定。
三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我店认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入本店，我店特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、我店今后药品医疗器械工作的重点，切实加强本店药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高本店的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加本店药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一意识，服务顾客。
3、继续与上级积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械的自查报告12
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:
一、综述
（一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。
（二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。
二、年度重要变更情况
（一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。
（二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。
（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。
（四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。
三、年度质量管理体系运行情况
（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。
（二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况。二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。
（三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。
（四）采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况；销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。
（五）不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的'情况以及原因分析。
（六）追溯系统建立情况：一是生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。
（七）内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。二是年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。
（八）不良事件监测情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。
四、其他事项
（一）临床试验备案及试验进展情况：包括基本信息（包括年度医疗器械产品临床试验项目名称、备案号、承担试验项目的临床试验机构、临床试验起止时间等），备案后临床试验入组及开展情况，临床试验不良事件情况，开展临床试验监察或核查情况。
（二）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。
（三）年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。
（四）年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。
医疗器械的自查报告13
尊敬的XX省药品监督管理局：
我司内审小组(组长：xxx，组员：xxx)认真对照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》条款，从以下方面开展自查：
1.机构与人员
2.厂房与设施
3.设备
4.文件管理
5.产品设计开发
6.物料采购
7.产品生产管理
8.产品质量控制
9.产品销售及售后服务
10.不合格品控制
11.不良事件监测、分析和改进
于20xx年XX月XX日完成体系自查，自查结果及不适用条款详见附件1。
经自查，我司已达到适用条款要求，质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
××××××有限公司
20xx年XX月XX日
(盖章)
附件1
医疗器械生产质量管理规范自查表
章节
条款
内容
自查结果
机构和人员
1.1.1
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
《质量手册》(编号：xxx)包括组织机构图，明确了各部门关系。
1.1.2
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
《质量手册》(编号：xxx)已对各部门职责权限作出规定；品管部能独立行使对产品质量的决策权力。
1.1.3
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
生产部负责人和品管部负责人分别履行各自授权职责。
生产负责人是：xxx
质量负责人是：xxx
1.2.1
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
xxx是我司产品质量的主要负责人。
1.2.2
企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
制定了质量方针和质量目标，制定程序详见《质量手册》(编号：xxx)。质量方针、质量手册批准人为总经理。
1.2.3
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
目前公司配备人力资源、基础设施和工作环境足以保证质量管理体系有效运行。
1.2.4
企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
正常情况下，以每年一次的频率组织开展管理评审并保持记录。
最近一次：X月xx日进行管理评审。
1.2.5
企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
确保企业一切生产活动按照法律法规规章要求执行。
1.3.1
企业负责人应当确定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
管理者代表：
1.3.2
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
明确管理者代表职责，每年管代汇报的《质量管理体系运行报告》(编号：xxx)。
1.4.1
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
《岗位说明书》(编号：xxx)对各部门负责人任职要求进行了规定。经过培训和考核评价公司人员均符合任职要求。
1.5.1
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
《岗位说明书》(编号：xxx)对各部门负责人任职要求进行了规定。公司人员均符合任职要求。
1.5.2
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
设置了专门的检验人员，检验人员均有任命文件。目前检验人员为：xxx、xxx。
1.6.1
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。
《岗位说明书》(编号：xxx)对生产人员、技术人员、检验人员任职要求进行了规定。同时每年对检验人员进行培训，保持记录。
1.7.1
应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。
相关人员均办理了健康检查，建立了健康档案。
厂房与设施
2.1.1
厂房与设施应当符合产品的生产要求。
我司为一次性使用医用口罩（非灭菌型），厂房及设施符合产品要求。
2.1.2
生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
生产、行政和辅助区布局合理，互不妨碍。
2.2.1
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
我司医疗器械为一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品，厂房及设施符合产品生产特性要求。
2.2.2
生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。
生产环境符合质量需要及相关技术标准要求。
2.2.3
产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
不适用。
产品无特殊要求，外部环境不会对产品质量产生影响。
2.3.1
厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
确保了一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品的生产及存储质量，以及生产设备不会受到直接或间接影响。
2.3.2
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
厂房拥有适宜的照明、温湿度和通风控制条件。
2.4.1
厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。
现场查看是否配备了相关设施。
根据一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品特性做好日常清洁工作。厂区有灭蚊灯、捕鼠笼。
2.4.2
对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。
厂房与设施的维护维修不影响一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品质量。
2.5.1
生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。
生产区满足一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品的生产。
2.6.1
仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。
库房满足一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品原材料、包装材料、成品的存储条件和要求。
2.6.2
仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。
对库房进行了三色五区划分，各材料产品实现分类有序存放。待检区、合格品区、不合格品区、退货区。
2.7.1
应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。
已划分专门用于一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品检验的区域和检验设备。
设备
3.1.1
应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。
对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。
已配置适宜一次性使用医用口罩（非灭菌型）生产设备。
3.2.1
生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。
生产设备已配备，操作简便，易于维护清洁。
3.2.2
生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
现场查看生产设备标识。
生产设备均有状态标识，排除非预期使用的可能。
3.2.3
应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。
建立了生产设备管理规程，并保存相关维护、维修记录。
3.3.1
应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。
已配置用于一次性使用医用口罩（非灭菌型）检验的设备工具。
3.4.1
应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
已建立检验仪器和设备的使用记录。
3.5.1
应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。
查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。
生产与检测过程的计量器具已配备齐全，且标明校准有效期，保留了相关记录。
文件管理
4.1.1
应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。
建立并逐步健全质量管理体系，每年评审质量方针和质量目标并分解细化到各部门，实现可测量，可评估。
4.1.2
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。
质量手册包括质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。
4.1.3
程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。
根据一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品特性和质量管理过程制定了？？个程序文件，包含了本规范所规定的所有程序。
4.1.4
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
技术文件包含但不限于产品技术要求、生产工艺流程图、作业指导书、检验规程、安装手册等相关文件，详见产品主文档。
4.2.1
应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。
已建立《文件控制程序》(编号：xxx)
4.2.2
文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。
文件按控制程序进行管理，并保持记录。
4.2.3
文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。
查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。
文件按控制程序进行管理，并保持相关记录——由新法规颁布引起的文件修改保持了更改记录。
4.2.4
分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。
到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。
对已撤销和作废的文件，加盖作废章识别。
4.3.1
应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。
作废的技术文件保存期限为2年。
4.4.1
应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。
已建立《记录控制程序》(编号：xxx)
4.4.2
记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。
记录可保证产品质量控制活动的.可追溯性。
4.4.3
记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。
记录按控制程序进行管理。
4.4.4
记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
记录按照要求进行更改。
4.4.5
记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
记录从放行产品的日期起不少于2年。
设计开发
5.1.1
应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：
1.设计和开发的各个阶段的划分；
2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;
3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；
4.风险管理要求。
建立了《产品设计开发控制程序》(编号：xxx)，内容包括：
1.设计和开发的各个阶段的划分；
2.一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品各开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;
3.对开发人员和部门的职责要求、权限设置等；
4.风险管理过程。
5.2.1
在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：
1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；
2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；
3．应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；
4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；
5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；
6.风险管理活动。
应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。
1.设计开发项目的技术指标分析；
2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；
3.明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成；
4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；
5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；
6.风险管理活动。
5.3.1
设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。
设计和开发输入体现了预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施要求的内容。
5.3.2
应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。
已对设计和开发输入进行评审获批准。
5.4.1
设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：
1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；
2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；
3.产品技术要求；
4.产品检验规程或指导书；
5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；
6.标识和可追溯性要求；
7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；
8.样机或样品；
9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。
根据产品特性明确设计开发输出信息：
1.原辅材料及包装物的采购要求；
2.产品工艺流程图
3.一次性使用医用口罩（非灭菌型）作业指导书
4.产品说明书、产品技术要求
5.产品检验内容及作业指导书
6.产品包装形式，标签内容
7.样品
8.生物学评价
9.注册申报文件
5.4.2
设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。
设计开发输出内容均得到总经理批准，并保持相关记录。
5.5.1
应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
查看相关文件，至少符合以下要求：
1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；
2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序；
3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；
4.应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。
产品转化活动完成，并取得注册检验报告。
5.6.1
应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
查看相关文件和记录，至少符合以下要求：
1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审；
2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。
一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品在设计开发各阶段有评审结果和内容。
5.7.1
应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
查看相关文件和记录，至少符合以下要求：
1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求；
2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；
3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。
一次性使用医用口罩（非灭菌型）在设计开发过程中，进行了验证，并保留了验证报告。
5.8.1
应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
查看相关文件和记录，至少符合以下要求：
1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求；
2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行；
3.应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录。
产品通过与已上市同类型产品进行临床评价对比进行确认。
5.9.1
确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。
产品通过与已上市同类型产品进行临床评价对比进行确认。
5.10.1
应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。
暂无设计开发变更
5.10.2
必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
查看设计和开发更改的评审记录，至少符合以下要求：
1.应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响；
2.设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定；
3.设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。
暂无设计开发变更
5.10.3
当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
进行了风险分析，形成《风险分析报告》(编号：xxx)
5.11.1
应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求：
1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程；
2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据；
3.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。
在产品整个生命周期内实施风险管理活动，形成相应的风险管理文件，并保持相关记录，将所有风险控制在可接受水平。
采购
6.1.1
应当建立采购控制程序。
采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。
《采购控制程序》(编号：xxx)，程序内容包括：采购流程、供应商的选择、评价与管理、采购物品检验、对采购记录的要求。
6.1.2
应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
采购物品符合我公司采购要求
6.2.1
应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。
查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。
采购物品会影响产品质量我们会对供应商进行评估，并根据《采购控制程序》(编号：xxx)对采购物品实施控制。
6.3.1
应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。
是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。
建立了《采购控制程序》(编号：xxx)
6.3.2
应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。
已保留供方评价结果及记录
6.4.1
应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
已与主要供应商签署质量协议。
6.5.1
采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。
从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。
对采购物品均有明确的采购要求信息及验收准则。
6.5.2
应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。
建立了包括采购合同、供应商资质证明文件、检验标准及验收报告的采购记录。
6.5.3
采购记录应当满足可追溯要求。
记录可追溯。
6.6.1
应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要求。
查看采购物品的检验或验证记录。
对采购的原材料有检验记录。
生产管理
7.1.1
应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
产品生产依照质量管理体系要求执行。
7.2.1
应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。
查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。
特殊工序：热压复合（焊接），内包装封口。编制了生产工艺流程图，及对应生产工艺的作业指导书。
7.3.1
在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。
一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品的生产过程无清洁处理要求。
7.4.1
应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。
一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品的生产环境为清洁环境。
7.5.1
应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
已确认。
7.5.2
生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。
不适用
7.6.1
每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
通过生产批号实现可追溯。
7.6.2
生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
产品生产及检验记录均体现在生产流程记录单中。
7.7.1
应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
建立了《产品标识和可追溯控制程序》(编号：xxx)
7.8.1
应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。
查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定。
用胶框颜色区分，检验合格，进入下一道工序。
最终合格成品送至库房合格品区。不合格品送至库房不合格品区。
7.9.1
应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
用生产流程记录单实现可追溯。
7.10.1
产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。
产品说明书、标签的拟定与编制均按照《医疗器械说明书和标签管理规定（局令第6号）》执行。
7.11.1
应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。
现场查看产品防护程序是否符合规范要求；现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。
建立了《产品防护控制程序》(编号：xxx)，产品防护由存储防护和运输防护组成。
质量控制
8.1.1
应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。
查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。
建立了《质量控制程序》(编号：xxx)，规定了所有对产品质量有影响的部门、人员、方法等的要求。
8.1.2
应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。
查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。
建立了《质量控制程序》(编号：xxx)、《产品放行控制程序》(编号：xxx)。
8.2.1
应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。
查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。
校准或检定由第三方公司完成。
8.2.2
应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。
已做好规定，校准或检定由第三方公司完成。
8.2.3
当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。
查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。
查看相关记录，暂无相关情况。
8.2.4
对用于检验的计算机软件，应当进行确认。
不适用
8.3.1
应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。
查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。
产品技术要求中规定了对产品的检验方法，根据产品技术要求来检验，产品检验结果为检验报告。
8.3.2
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
进货检验、过程检验和出厂检验项目自检；
8.4.1
每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。
通过生产流程记录单，满足可追溯的要求。
8.4.2
检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。
检验记录包括进货检验记录、过程检验、成品检验记录/报告
8.5.1
应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。
查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。
建立了《产品出厂检验规程》(编号：xxx)，对产品检验和放行要求作出了规定。管代批准测试报告批准放行。
8.5.2
放行的产品应当附有合格证明。
合格证明为出厂检测报告。
8.6.1
应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。
产品已留样。
销售和售后服务
9.1.1
应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。
已建立了《产品销售记录表》(编号：xxx)，能实现产品可追溯。
9.1.2
销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
建立了记录表格《产品销售记录表》(编号：xxx)，包括以上所有内容。
9.2.1
直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。
严格按照医疗器械监督管理条例及各法规要求直接销售或选择经营企业。
9.2.2
发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。
严格按照医疗器械监督管理条例及各法规要求直接销售或选择经营企业。一旦发现违法违规经营行为直接上报药监局。
9.3.1
应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。
已建立售后服务管理制度。
9.3.2
应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。
售后服务相关规定，满足可追溯要求。
9.4.1
需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。
不适用
9.4.2
由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。
不适用
9.5.1
应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。
查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定，并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。
建立了相关顾客反馈处理程序，明确对顾客反馈信息的处理和管理。
不合格品控制
10.1.1
应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。
建立了《不合格品控制程序》(编号：xxx)
10.2.1
应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。
现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审。
已在库房设置不合格分区，若发现不合格品则按照《不合格品控制程序》(编号：xxx)执行。
10.3.1
在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措施，如召回、销毁等措施。现场查看在产品销售后发现不合格时的处置措施，是否召回和销毁等。
已有相关规定。
10.4.1
不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。
查看返工控制文件，是否对可以返工的不合格品作出规定；抽查返工活动记录，确认是否符合返工控制文件的要求。
见《返工控制程序》(编号：xxx)
10.4.2
不能返工的，应当建立相关处置制度。
建立了《不合格品控制程序》(编号：xxx)
不良事件监测
分析和改进
11.1.1
应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。
查看有关职责权限的文件，确定是否对上述活动作出规定。
销售部门负责与顾客的所有联系，建立了《顾客反馈处理控制程序》(编号：xxx)，明确对顾客反馈信息的处理和管理。
11.2.1
应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。
查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。
建立了《不良事件监测和再评价控制程序》(编号：xxx)及相关质量事故和不良事件各阶段报告的记录表。
11.3.1
应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。
查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。
建立了《数据分析控制程序》(编号：xxx)，时刻关注并搜集与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据。
11.4.1
应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。
建立了《纠正和预防措施控制程序》(编号：xxx)
11.4.2
应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。
建立了《纠正和预防措施控制程序》(编号：xxx)
11.5.1
对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
建立了《忠告性通知、产品召回控制程序》(编号：xxx)
11.6.1
应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。
建立了信息告知流程。
11.7.1
应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。
查看内部审核程序是否包括了上述内容。查看内审资料，实施内审的人员是否经过培训，内审的记录是否符合要求，针对内审发现的问题是否采取了纠正措施，是否有效。
建立了《内部质量体系审核程序》(编号：xxx)，并保持了每年的内审记录。
11.8.1
应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。是否在规定时间内进行了管理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。
建立了《管理评审控制程序》(编号：xxx)，并保持了每次的管理评审记录。
医疗器械的自查报告14
按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，医疗器械生产、经营企业及使用单位应对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。
医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业应当按照《规范》要求，严格执行质量管理自查报告制度，对《规范》执行情况进行全项目年度自查，并于20××年1月15日前上报企业质量管理年度自查报告。医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用质量监督管理办法》对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告存档备查。
各区（市）县食药监局应当切实加强对企业提交的自查报告进行审查，对不按规定上报或上报虚假信息的企业，除开展现场检查外还应进行公告。对严重不符的`和不按时提交自查报告的企业要按《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等规定进行处理。
医疗器械的自查报告15
xx省食品药品监督管理局：
接国家食品药品监管总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》的通知，公司领导班子对此高度重视，于xx月xx日，组织召开了公司领导班子会议，会议决定成立“自查整改领导小组”，由公司法人任组长，组员包括公司各部门负责人。“自查整改领导小组”对照国家总局和省局提出的可能存在问题的八个方面，认真制定了自查整改方案，并按自查整改方案认真进行了自查。现将自查情况报告如下：
安徽群力药业有限公司注册资本：x万元。
注册地址：xx号。
公司于20xx年3月12日经阜阳市食品药品监督管理局现场验收合格，取得延续经营三类医疗器械资格，并取得《医疗器械经营许可证》；于20xx年3月13日取得《二类医疗器械经营备案凭证》
经营范围：三类：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材；二类：6810矫形外科（骨科）手术器械，6820普通诊察器械，6831医用x射线附属设备及部件，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6864医用卫生材料及敷料。
公司作为一个批发公司，由于药械经营行业严酷竞争的现实以及医疗卫生体制不断改革的大环境影响，近几年来，销售对象是县属区域内的医疗卫生单位。
经过自查：
1、公司无“销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”的行为；
2、公司无“经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房”的行为；
3、公司无“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》”的行为。
4、公司无“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营”行为；
5、公司五“营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品”的行为。
6、公司无“经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的`产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械”的行为；
7、公司无“经营的医疗器械的、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理”的行为；
8、公司无“未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的”的行为；
特此报告
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