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医疗器械自查报告

时间：2023-08-02 06:56:04 自查报告我要投稿

医疗器械自查报告【经典】

　　在不断进步的时代，报告的适用范围越来越广泛，不同种类的报告具有不同的用途。相信许多人会觉得报告很难写吧，以下是小编精心整理的医疗器械自查报告，希望能够帮助到大家。

医疗器械自查报告【经典】

医疗器械自查报告1

　　xxx有限公司成立于10月，属小型药品批发企业。经营场地位于x号，注册资金310万元，是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科，从事质量管理人员4名：质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名，医疗器械专库面积210㎡。

　　公司于1月取得了《医疗器械经营企业许可证》，在医疗器械经营管理方面严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营管理制度》相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程质量监控，保证消费者的用械安全。日前，针对换证工作，我公司按照要求积极准备，并进行严格的自查。先将自查情况汇报如下：

　　（一）机构与人员：

　　1、公司设有合理的组织架构（详见附表《xx有限公司组织机构设置与职能框图》）。

　　2、xx有限公司法人及企业负责人xxx，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规，规章并具备相应的专业知识。

　　3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验收；对公司制定的《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量安全实施有效的.监控。

　　（二）经营场所与仓储设施情况

　　1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经营场所，且具有产权。经营面积300㎡，环境整洁、明亮、卫生，并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。

　　2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210㎡。

　　3、仓库内整洁卫生，墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施；消防和通风设施；设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）。另外还有效期产品明显标志。

　　4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。

　　（三）制度与管理

　　1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括企业组织机构和有关人员的管理职能；首营企业、首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养护）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。

　　2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。

　　3、公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。

　　（四）购进与验收

　　公司购进医疗器械严格按照医疗器械购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入产品合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。

　　对购进的医疗器械，验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并根据有关标准、原始凭证及质量验证方法逐批验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包袋标示以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查，验收合格后方可入库储存销售，对于质量异常、标签模糊的医疗器械予以拒收。医疗器械质量验收要有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂家、质量状况、验收结论等内容，验收记录要保存至产品有效期后2年。另外，售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明退货原因。

　　（五）储存与保管

　　1、医疗器械按规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械分开存放；医疗器械与仓库地面、墙、顶之间要留有相应的距离或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度储存要求的医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中。

　　2、库内产品摆放有明显的状态标识，状态标识实行色标管理，分绿、黄、红三色：合格品为绿色；不合格品为红色；待验或销售退回为黄色。

　　3、储存保管中发现质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。

　　（六）出库与运输

　　1、产品出库时，保管人员按照销售单或配货凭据对实物进行

　　质量检查、数目、项目核对，正确无误后方可发货出库。如发现质量问题，应停止发货，并上报质量部门处理。

　　2、运输医疗器械时，针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应的保护措施，防止产品在运输过程中产生质量问题。在运输有温度求的产品，采取相应的保温或冷藏措施。

　　（七）销售与售后服务

　　1、公司根据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。

　　2、销售医疗器械开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售记录包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、开票业务员等内容。销售记录要保存至产品效期后满2年。

　　3、因特殊原因需要从供方直调给用户的医疗器械，公司需对产品质量进行确认，并做好相关的记录。

　　4、公司定期收集质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现质量问题，要及时召回。并上报药械监管部门，并做好相关记录。

　　5、公司按国家有关医疗器械不良反应报告制度的规定和公司相关的制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良反应事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。

　　6、对质量查询、投诉和销售过程中出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

医疗器械自查报告2

认真执行药品医疗器械入库制度，是为了保证入库医疗器械的合法及质量，我们来看看药品医疗器械自查报告是怎么样的吧。

　　为贯彻落实《**市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》(百食药监办{xx}88号)文件精神，我公司高度重视，于xx年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：

　　(一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

　　自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。

　　(二)经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。

　　(三)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。

　　(四)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

　　自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至xx年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。

　　(五)经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

　　自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。

　　(六)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

　　自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械;未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。 (七)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

　　自查情况：我公司经营的医疗器械的`说明书、标签符合有关规定的;我公司不经营需冷藏医疗器械。 (八)未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

　　自查情况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。

　　通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了公司健康持续发展，更好地服务于人民群众，在今后经营工作中我们将一如既往地严格按照食品药品监督管理部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械安全有效。 XXX药品医疗器械监督管理局：

　　为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我店特组织相关人员就店药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

　　一、强化责任，增强质量责任意识。强化责任，增强质量责任意识。本店建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

　　二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本店特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

　　三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我店认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

　　四、做好日常保管工作

　　五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

　　六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械

　　进入本店，我店特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

　　七、我店今后药品医疗器械工作的重点，切实加强本店药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

　　1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高本店的药品医疗器械安全责任意识。

　　2、增加本店药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务顾客。

　　3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

　　内容仅供参考

医疗器械自查报告3

　　为贯彻落实《关于印发严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》文件精神，我院高度重视，及时成立了以院长为组长、有关科室人员为成员的自查领导小组，对照文件要求结合医院实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：

　　一、建立健全医疗器械管理组织和各项规章制度

　　我们xxxxx医院把建一所老板姓看得起病、看的好病的平民医院作为医院的办院宗旨，把群众的利益放在首位，紧紧围绕“确保人民群众医疗器械使用安全有效”这个中心任务展开工作，医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

　　二、把好三关“采购关、使用关、维护关”

　　1、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，我院从未购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。严格从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械均验明产品合格证明文件，并按规定进行验收，建立进货查验记录制度。

　　2、为保证入库药品医疗器械的.合法及质量，我院认真执行药品医疗器械制度，做好日常保管工作，确保医疗器械的安全使用。

　　3、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

　　三、加强不合格药品医疗器械的管理

　　加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

　　四、合法、规范、诚信创建平安医院

　　树立“安全第一”的意识，增加医院器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，监督频次，巩固医院医疗器械安全工作成果，营造器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。

　　五、我院今后药品医疗器械工作的重点

　　切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算: 1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

　　2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。

　　3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

医疗器械自查报告4

　　我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

　　一、强化制度管理，健全质量管理体系

　　保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

　　二、明确岗位职责，严格管理制度

　　完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

　　企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的.法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

　　三、人员管理

　　我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

　　四、仓储管理

　　公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

　　我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

医疗器械自查报告5

　　xxx有限公司于x月份依据国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的精神要求，进行筹备申请增加“6840体外诊断试剂”的经营范围，于x月份一次性顺利通过了市局器械科领导们的现场检查验收。

　　一、冷链设施设备基本情况

　　1、体外诊断试剂专用冷库容积为xxm3，公司现有冷藏车xx辆，保温箱xx个。

　　2、冷库、冷藏车、保温箱内均安装了温湿度自动监测系统，能够对冷库、冷藏车、保温箱的温度进行实时监测，养护员根据温湿度检测系统的监测情况及时调控冷库、冷藏车、保温箱的温度。

　　3、冷链验证：每年度对冷库、冷藏车、保温箱分别进行极冷、极热天气实施验证确认，根据验证情况确定冷链设备的操作规程。有效的保证了冷库、冷藏车、保温箱的温度都控制在符合的规定范围内。

　　二、体外诊断试剂等冷链品种的业务控制流程

　　1、公司采购体外诊断试剂等冷链品种时，首先是采购员制作采购订单，通过采购订单录入供货单位运输体外诊断试剂的运输方式、运输温度、在途时限以及运输单位等信息，系统自动生成采购记录。

　　2、收货员在收货时对照采购订单进行实货、随货同行单及在途信息的核对，特别检查、核对、留存供货单位的在途温度记录，及时将体外诊断试剂等冷链品种转移到冷库内，将核查的运输方式、在途温度、在途时限以及运输单位等信息录入计算机系统，系统自动生成冷链收货记录。

　　3、验收员在冷库内对待验的体外诊断试剂等冷链品种按照验收抽样原则进行质量验收，并做好验收标识，将验收信息录入计算机系统自动生成验收记录。

　　4、保管员根据验收入库通知单进行确认记账入库，系统自动生成库存记录。

　　5、养护员对在库的体外诊断试剂每月进行重点养护，系统自动养护计划和养护记录。

　　6、开票员根据销售员提报的'客户的采购计划，对具有体外诊断试剂等冷链品种经营范围的客户进行如实开票，系统自动生成销售记录。

　　7、仓库保管员根据销售开票发货单进行拣货，并根据保温箱的使用操作规程，备好所需的冰排，并进行冰排释冷和保温箱预冷，交由复核员在冷库内进行复核，复核信息录入计算机系统自动生成复核记录。

　　8、保温箱和冰排预、释冷到符合规定要求时，发货员将复核合格的体外诊断试剂等冷链品种在冷库内进行拼箱。

　　9、开启保温箱在途温度实时记录功能，方可进行运输配送，并将启运时的温度、时间等信息录入计算机系统内。体外诊断试剂等冷链品种送达后，将客户反馈的到货温度、到货时间等信息再次录入计算机系统，系统自动生成冷链运输记录。

　　我公司所发生的体外诊断试剂的每笔业务都是通过计算机系统进行全链条的冷链管理，能够完全做到体外诊断试剂在储存和运输环节的温度控制，有效的保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。

　　我公司自xx月增加体外诊断试剂经营范围以来，共经营过xx余个品规的业务，我公司体外诊断试剂的业务基本采取以销订购的模式，现库存为零。所有购进和销售全部进行了全链条的冷链管理，不存在违法违规行为。

　　特此报告。

医疗器械自查报告6

　　按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。

　　我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。

　　一、指导思想

　　紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

　　二、检查目的

　　要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。

　　三、自查自纠重点

　　重点自查1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的.购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。

　　四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：

　　1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。

　　2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。

　　3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。

　　4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，

　　5、产品储存严格按产品说明要求完成。

　　6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。

　　7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。

　　8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。

　　五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。

医疗器械自查报告7

　　医疗器械有限公司于7月申办《医疗器械经营许可证》期间严格按照《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求积极准备并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下：

　　（一）基本情况

　　医疗器械有限公司法定代表人注册资金100万元注册地址为经营面积180平方米。人员xx人药学或相关专业人员6人。经营范围综合类二、三类医疗器械。

　　（二）机构与人员

　　公司负责人

　　熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识。

　　（1）公司设置有质量管理机构。

　　（2）质量管理负责人

　　临床医学专业本科学历有多年从事医疗器械工作的经验熟悉国家及河南省医疗器械监督管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识熟悉所经营产品的技术标准。徐志高在职在岗无兼职现象。

　　（3）质量验收员

　　本科学历临床医学专业。

　　（4）质量验收员

　　本科学历药学专业。

　　（5）公司对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训有培训计划、记录并建立了培训档案。

　　（6）公司每年组织直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查并建立有员工健康档案。如有传染性或精神性疾病及时调离直接接触医疗器械产品工作岗位。

　　（三）设施与设备

　　(1)公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。没有设在住宅类房屋内。环境整洁、明亮、卫生。

　　(2)公司的营业(办公)场所相对集中与生活区域分开设置有与公司组织机构相符合的标识门牌。营业场所明亮、整洁、卫生设置有产品陈列柜。陈列产品摆放合理、整齐有序。办公场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。

　　(3)公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库面积为280平方米。

　　(4)公司仓库划分了“五区”并实行了色标管理：待验区(黄色)、合格品区(绿色)不合格品区(红色)发货区(黄色)、效期产品有明显标志。

　　(5)仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物门窗结构严密并设置了必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施消防和通风设施设置有避光、防尘、防虫、防鼠、防污染、防潮等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。

　　(6)库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区有隔离措施。

　　（四）制度与管理

　　(1)公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行质量管理制度包括：企业组织机构和有关部门（组织）和人员和管理职能；首营企业和首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装、维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和人员健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。

　　(2)公司质量科收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。

　　(3)公司建立有真实、全面的质量管理记录以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理始终保证产品的可追溯性。

　　（五）购进与验收

　　（1）公司购进医疗器械均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》；

　　法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；医疗器械产品注册证及附件。

　　（2）购进医疗器械有合法的购进凭证并按规定建立了真实完整的购进记录做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。购进记录保存至超过产品有效期满后2年。

　　（3）公司按照适用标准、购销合同、购进凭证对购进医疗器械、销后退回医疗器械进行逐品种、逐批次的验收同时还对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。

　　（4）医疗器械的质量验收做有记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后2年。售后退回产品验收人员按进货的规定验收并注明原因。

　　（5）公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理其管理重点是：

　　1、公司发现经营的国家重点监管医疗器械不合格按规定的要求及时上报市食品药品监督管理局；

　　2、不合格医疗器械存放在不合格区并有明显的标志；

　　3、查明质量不合格的原因、分清质量责任及时处理并制定预防措施；

　　4、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续。

　　（六）储存与保管

　　（1）医疗器械按照规定的储存条件和要求分类存放储存中做到：效期产品专区存放一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类医疗器械与其他医疗器械分开存放医疗器械与非医疗器械产品分开存放；

　　医疗器械与仓库间地面、墙、顶之间有相应的间距或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度保管要求的医疗器械按温湿度要求储存与相应的区域设施设备中。

　　（2）库内产品摆放有明显状态标识状态标识实行色标管理分为绿、红、黄三色合格产品绿色不合格产品红色待验、退货产品黄色。

　　（3）储存保管中发现产品质量问题悬挂明显标志并暂停发货并尽快通知质量科予以确认并按确认意见处理。

　　（七）出库与运输

　　（1）产品出库时保管员按照销售部门开具并签章的`销售单据或配送凭证对实物进行治疗检查和数量、项目核对核对无误并签字后方可发货出库。如发现产品有质量问题停止发货并报质量部门处理。

　　（2）运输医疗器械产品时针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具采取相应防护措施防止产品运送过程产生质量问题。在运送途中有温度要求的产品有相应的保温或冷藏措施。

　　（八）销售与售后服务

　　（1）公司依据有关法规、规章的要求医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过去、失效或淘汰的产品。

　　（2）销售医疗器械开具有合法票据并按规定建立销售记录做到票、帐、货相符。销售记录内容包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。销售记录保存至产品有效期满后2年。

　　（3）因特殊需要从供货方直调至用户的医疗器械公司需对产品的质量情况进行确认并及时做好相关记录。

　　（4）公司定期收集产品的质量信息及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告并及时做好记录。

　　（5）公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时按规定及时上报有关部门。

　　（6）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因分清责任采取有效的处理措施并做有记录。

　　（7）公司经营的设备器具类大型医用设备类医疗器械均与供货方在签订的购销协议上明确产品安装、维修、技术培训服务的责任。

　　虽然公司严格按照要求进行了准备和自查工作但在实际工作中未免存在一定差距敬请检查组检查指导。

　　法定代表人签字：

　　8月

医疗器械自查报告8

　　自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

　　1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

　　2.职责管理：我院已建立的`管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

　　3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

　　4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

　　5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

　　以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。

医疗器械自查报告9

　　我公司成立于4月22日遵照济宁市食品药品监督管理局关于整治医疗器械流通领域经营行为的通知（济食药监械〈〉127号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面的检查，现将具体情况汇报如下：

　　一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

　　公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照《医疗器械经营监督管理办法》制定相应的管理制度，对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的'质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。

　　二、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的。

　　公司自3月12日由山东药业有限公司变更为山东医疗器械有限公司、经营方式由批发变更为批零兼营。经营条件、库房、地址、经营范围等都未发生发化，未擅自变更经营场所或者库房地址，未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管理规范要求。

　　三、提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。公司于4月22日申请下发医疗器械经营许可证，公司一直秉承诚“质量第一、客户至上”这一方针合法经营，并无发生过伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》等事项。

　　四、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

　　公司于4月22日下发《医疗器械经营许可证》经营范围：II、III类医疗器械产品（隐形眼镜及护理用液、助听器、体外诊断试剂除外）。1月28日申请医疗器械经营企业旧证换新证3月5日下发新《医疗器械经营许可证》经营范围：III类6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品有效期至3月4日。

　　五、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

　　公司所经营的三类医疗器械主要是由南阳市久康医疗器械有限公司生产的6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品（后附产品经营目录和产品注册证），公司没有经营二类医疗器械和进口医疗器械。

　　六、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

　　公司经营产品并无不符合技术要求的医疗器械，和无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械（后附医疗器械生产许可证、质量管理体系认证证书和医疗器械注册登记表）。

　　七、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

　　公司验收人员对所有购进医疗器械按要求进行查验，对不符合规定的产品上报质量管理部由质量管理部协同业务部与代理商或生产厂家沟通进行召回处理。公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件和设施设备，医疗器械独立存储、分类存放并建立了最新的仓储管理制度。

　　八、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

　　公司有专门的进货、验收人、销售员，并对进货查验记录、销售记录制度实施情况定期检查考核。公司已按照新版器械经营质量管理规范的要求对计算机系统进行升级，安装有最新的药神软件管理系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立相关记录和档案。

　　我公司始终保持“质量第一、客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求定期自查，保证各项系统有效运行。

医疗器械自查报告10

　　为保证公司医疗器械质量管理体系的有效运行和促进质量安全稳步提升，确保《医疗器械经营质量管理规范》的顺利实施和公司质量管理体系持续稳定运行，公司质量管理领导小组根据《医疗器械经营质量管理规范》以及现场检查指导原则要求和公司现行制度文件内容，公司组织相关人员对经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

　　一、机构与人员：

　　我公司设置有合理的组织架构。公司经常开展有关医疗器械监督管理法律法规的学习和培训，公司负责人、质量管理人员、售后服务人员等熟悉国家和省市有关医疗器械监督管理法律法规并具备所经营医疗器械相应的专业知识，没有违反医疗器械法律法规的行为。公司质量管理部门对经营的医疗器械进行全面全过程的质量监督管理和指导，在公司内部对经营产品具有质量裁决权，保证了质量管理人员有效履行职责，配备了专业的质量管理、验收、售后等关键岗位人员，确保公司严格按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。

　　二、经营办公场所情况：

　　我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营办公场所，且产权明晰。经营办公场所环境整洁、明亮、卫生。经营办公场所内配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑、服务器等现代办公设备，并对相关设施设备定期进行检查、清洁和维护，并建立了记录和档案，符合消防安全要求。我公司配备了符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证了经营产品可追溯。

　　三、仓储与仓储设施情况：

　　我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库周边环境整洁、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等污染源，库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。仓库温度、湿度符合所经营医疗器械相关要求。我公司仓库配有下列设施设备并保持完好：温湿度监测系统、地垫仓板、空调、灭火器等。库区严格按质量状态划分了“五区”并实行了色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色），不合格品区（红色），发货区（黄色）、退货区等。

　　四、技术培训与售后服务：

　　我公司长期对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。公司定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的.规定和公司相关制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。

　　五、质量管理与制度情况：

　　我公司质量管理部门收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。我公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。公司建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营第三类医疗器械品种，公司制定了相关制度，并与相关企业签订了质保协议等，同时索要该企业的合法有效的证件。质量管理验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并依据有关标准、合同及质量验证方法对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签、合格证和包装标识以及有关证明文件进行检查。仓库保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员的验收入库凭证进行入库，对于质量异常、标志模糊的医疗器械予以拒收。公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理。公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存加盖供货单位印章的复印件，购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、账、货相符。根据以上自查情况，我们公司的医疗器械经营质量管理符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。我公司在今后的工作中将更加规范的做好医疗器械经营中的每一个环节，确保医疗器械的经营质量安全可靠。

医疗器械自查报告11

　　我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

　　根据××县食品药品监督管理局《关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械使用安全专项整治的通知》，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品、医疗器械的使用情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

　　一、职责管理

　　我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。

　　二、药品药械购销管理

　　我院不存在从无资质的`单位、个人手中购进药品、医疗器械的情况;按规定验收并填写真实完整的验收记录，查验、索取相关资料;不存在使用过期失效药品和医疗器械的情况。

　　三、药库管理

　　我院药库安全卫生、标志醒目。药库分区鲜明合理，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序。药品按规定条件进行储存，做到了防尘、防潮、防热、防蛀虫、防盗等，配有放药品的冷藏柜。有相应的药房药品质量管理制度及执行情况记录。

　　以上即为我院药品、医疗器械安全使用的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。

医疗器械自查报告12

　　接国家食品药品监管总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》的通知，公司领导班子对此高度重视，于x月x日，组织召开了公司领导班子会议，会议决定成立“自查整改领导小组”，由公司法人任组长，组员包括公司各部门负责人。“自查整改领导小组”对照国家总局和省局提出的可能存在问题的八个方面，认真制定了自查整改方案，并按自查整改方案认真进行了自查。现将自查情况报告如下：安徽群力药业有限公司注册资本：xxx万元。

　　注册xxxx号。

　　公司于x月xx日经阜阳市食品药品监督管理局现场验收合格，取得延续经营三类医疗器械资格，并取得《医疗器械经营许可证》；于xxxx年x月xx日取得《二类医疗器械经营备案凭证》

　　经营范围：

　　三类：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材；

　　二类：6810矫形外科（骨科）手术器械，6820普通诊察器械，6831医用x射线附属设备及部件，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6864医用卫生材料及敷料。

　　公司作为一个批发公司，由于药械经营行业严酷竞争的现实以及医疗卫生体制不断改革的大环境影响，近几年来，销售对象是县属区域内的医疗卫生单位。

　　经过自查：

　　1、公司无“销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”的.行为；2、公司无“经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房”的行为；

　　3、公司无“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》”的行为。

　　4、公司无“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营”行为；

　　5、公司五“营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品”的行为。

　　6、公司无“经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械”的行为；

　　7、公司无“经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理”的行为；8、公司无“未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的”的行为；

医疗器械自查报告13

　　我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

　　一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全

　　公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

　　二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度

　　公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

　　企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

　　三、人员管理

　　我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的'工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

　　四、仓储管理

医疗器械自查报告14

尊敬的XX省药品监督管理局：

　　我司内审小组(组长：xxx，组员：xxx)认真对照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》条款，从以下方面开展自查：

　　1.机构与人员

　　2.厂房与设施

　　3.设备

　　4.文件管理

　　5.产品设计开发

　　6.物料采购

　　7.产品生产管理

　　8.产品质量控制

　　9.产品销售及售后服务

　　10.不合格品控制

　　11.不良事件监测、分析和改进

　　于2020年XX月XX日完成体系自查，自查结果及不适用条款详见附件1。

　　经自查，我司已达到适用条款要求，质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

　　××××××有限公司

　　2020年XX月XX日

　　(盖章)

　　附件1

　　医疗器械生产质量管理规范自查表

　　章节

　　条款

　　内容

　　自查结果

　　机构和人员

　　1.1.1

　　应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

　　查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

　　《质量手册》(编号：xxx)包括组织机构图，明确了各部门关系。

　　1.1.2

　　应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

　　查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

　　《质量手册》(编号：xxx)已对各部门职责权限作出规定；品管部能独立行使对产品质量的决策权力。

　　1.1.3

　　生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

　　查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

　　生产部负责人和品管部负责人分别履行各自授权职责。

　　生产负责人是：xxx

　　质量负责人是：xxx

　　1.2.1

　　企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

　　xxx是我司产品质量的主要负责人。

　　1.2.2

　　企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

　　查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

　　制定了质量方针和质量目标，制定程序详见《质量手册》(编号：xxx)。质量方针、质量手册批准人为总经理。

　　1.2.3

　　企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

　　目前公司配备人力资源、基础设施和工作环境足以保证质量管理体系有效运行。

　　1.2.4

　　企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

　　查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

　　正常情况下，以每年一次的频率组织开展管理评审并保持记录。

　　最近一次：X月xx日进行管理评审。

　　1.2.5

　　企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

　　确保企业一切生产活动按照法律法规规章要求执行。

　　1.3.1

　　企业负责人应当确定一名管理者代表。

　　查看管理者代表的任命文件。

　　管理者代表：

　　1.3.2

　　管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

　　查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。

　　明确管理者代表职责，每年管代汇报的《质量管理体系运行报告》(编号：xxx)。

　　1.4.1

　　技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

　　查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。

　　《岗位说明书》(编号：xxx)对各部门负责人任职要求进行了规定。经过培训和考核评价公司人员均符合任职要求。

　　1.5.1

　　应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

　　查看相关人员的资格要求。

　　《岗位说明书》(编号：xxx)对各部门负责人任职要求进行了规定。公司人员均符合任职要求。

　　1.5.2

　　应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

　　查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。

　　设置了专门的检验人员，检验人员均有任命文件。目前检验人员为：xxx、xxx。

　　1.6.1

　　从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。

　　应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。

　　《岗位说明书》(编号：xxx)对生产人员、技术人员、检验人员任职要求进行了规定。同时每年对检验人员进行培训，保持记录。

　　1.7.1

　　应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。

　　相关人员均办理了健康检查，建立了健康档案。

　　厂房与设施

　　2.1.1

　　厂房与设施应当符合产品的生产要求。

　　我司为一次性使用医用口罩（非灭菌型），厂房及设施符合产品要求。

　　2.1.2

　　生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

　　生产、行政和辅助区布局合理，互不妨碍。

　　2.2.1

　　厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。

　　我司医疗器械为一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品，厂房及设施符合产品生产特性要求。

　　2.2.2

　　生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

　　生产环境符合质量需要及相关技术标准要求。

　　2.2.3

　　产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

　　不适用。

　　产品无特殊要求，外部环境不会对产品质量产生影响。

　　2.3.1

　　厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

　　确保了一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品的生产及存储质量，以及生产设备不会受到直接或间接影响。

　　2.3.2

　　厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

　　厂房拥有适宜的照明、温湿度和通风控制条件。

　　2.4.1

　　厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。

　　现场查看是否配备了相关设施。

　　根据一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品特性做好日常清洁工作。厂区有灭蚊灯、捕鼠笼。

　　2.4.2

　　对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。

　　厂房与设施的维护维修不影响一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品质量。

　　2.5.1

　　生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。

　　生产区满足一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品的生产。

　　2.6.1

　　仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。

　　库房满足一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品原材料、包装材料、成品的存储条件和要求。

　　2.6.2

　　仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

　　现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。

　　对库房进行了三色五区划分，各材料产品实现分类有序存放。待检区、合格品区、不合格品区、退货区。

　　2.7.1

　　应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

　　对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。

　　已划分专门用于一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品检验的区域和检验设备。

　　设备

　　3.1.1

　　应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。

　　对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。

　　已配置适宜一次性使用医用口罩（非灭菌型）生产设备。

　　3.2.1

　　生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

　　查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。

　　生产设备已配备，操作简便，易于维护清洁。

　　3.2.2

　　生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

　　现场查看生产设备标识。

　　生产设备均有状态标识，排除非预期使用的可能。

　　3.2.3

　　应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。

　　建立了生产设备管理规程，并保存相关维护、维修记录。

　　3.3.1

　　应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

　　对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。

　　已配置用于一次性使用医用口罩（非灭菌型）检验的设备工具。

　　3.4.1

　　应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。

　　已建立检验仪器和设备的使用记录。

　　3.5.1

　　应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。

　　查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。

　　生产与检测过程的计量器具已配备齐全，且标明校准有效期，保留了相关记录。

　　文件管理

　　4.1.1

　　应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

　　质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。

　　建立并逐步健全质量管理体系，每年评审质量方针和质量目标并分解细化到各部门，实现可测量，可评估。

　　4.1.2

　　质量手册应当对质量管理体系作出规定。

　　查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。

　　质量手册包括质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。

　　4.1.3

　　程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。

　　根据一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品特性和质量管理过程制定了？？个程序文件，包含了本规范所规定的所有程序。

　　4.1.4

　　技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

　　技术文件包含但不限于产品技术要求、生产工艺流程图、作业指导书、检验规程、安装手册等相关文件，详见产品主文档。

　　4.2.1

　　应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。

　　已建立《文件控制程序》(编号：xxx)

　　4.2.2

　　文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。

　　文件按控制程序进行管理，并保持记录。

　　4.2.3

　　文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。

　　查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。

　　文件按控制程序进行管理，并保持相关记录——由新法规颁布引起的文件修改保持了更改记录。

　　4.2.4

　　分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。

　　到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。

　　对已撤销和作废的文件，加盖作废章识别。

　　4.3.1

　　应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

　　保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。

　　作废的技术文件保存期限为2年。

　　4.4.1

　　应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。

　　已建立《记录控制程序》(编号：xxx)

　　4.4.2

　　记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。

　　记录可保证产品质量控制活动的可追溯性。

　　4.4.3

　　记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。

　　记录按控制程序进行管理。

　　4.4.4

　　记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

　　记录按照要求进行更改。

　　4.4.5

　　记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

　　记录从放行产品的日期起不少于2年。

　　设计开发

　　5.1.1

　　应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

　　查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：

　　1.设计和开发的各个阶段的划分；

　　2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;

　　3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；

　　4.风险管理要求。

　　建立了《产品设计开发控制程序》(编号：xxx)，内容包括：

　　1.设计和开发的各个阶段的划分；

　　2.一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品各开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;

　　3.对开发人员和部门的职责要求、权限设置等；

　　4.风险管理过程。

　　5.2.1

　　在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

　　查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：

　　1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；

　　2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；

　　3．应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；

　　4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；

　　5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；

　　6.风险管理活动。

　　应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。

　　1.设计开发项目的技术指标分析；

　　2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；

　　3.明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成；

　　4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；

　　5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；

　　6.风险管理活动。

　　5.3.1

　　设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。

　　设计和开发输入体现了预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施要求的内容。

　　5.3.2

　　应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。

　　已对设计和开发输入进行评审获批准。

　　5.4.1

　　设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。

　　查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：

　　1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；

　　2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；

　　3.产品技术要求；

　　4.产品检验规程或指导书；

　　5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；

　　6.标识和可追溯性要求；

　　7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；

　　8.样机或样品；

　　9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。

　　根据产品特性明确设计开发输出信息：

　　1.原辅材料及包装物的采购要求；

　　2.产品工艺流程图

　　3.一次性使用医用口罩（非灭菌型）作业指导书

　　4.产品说明书、产品技术要求

　　5.产品检验内容及作业指导书

　　6.产品包装形式，标签内容

　　7.样品

　　8.生物学评价

　　9.注册申报文件

　　5.4.2

　　设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

　　设计开发输出内容均得到总经理批准，并保持相关记录。

　　5.5.1

　　应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

　　查看相关文件，至少符合以下要求：

　　1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；

　　2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序；

　　3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；

　　4.应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。

　　产品转化活动完成，并取得注册检验报告。

　　5.6.1

　　应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

　　查看相关文件和记录，至少符合以下要求：

　　1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审；

　　2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。

　　一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品在设计开发各阶段有评审结果和内容。

　　5.7.1

　　应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

　　查看相关文件和记录，至少符合以下要求：

　　1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求；

　　2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；

　　3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。

　　一次性使用医用口罩（非灭菌型）在设计开发过程中，进行了验证，并保留了验证报告。

　　5.8.1

　　应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

　　查看相关文件和记录，至少符合以下要求：

　　1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求；

　　2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行；

　　3.应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录。

　　产品通过与已上市同类型产品进行临床评价对比进行确认。

　　5.9.1

　　确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

　　查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。

　　产品通过与已上市同类型产品进行临床评价对比进行确认。

　　5.10.1

　　应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。

　　暂无设计开发变更

　　5.10.2

　　必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

　　查看设计和开发更改的评审记录，至少符合以下要求：

　　1.应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响；

　　2.设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的`有关规定；

　　3.设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。

　　暂无设计开发变更

　　5.10.3

　　当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

　　进行了风险分析，形成《风险分析报告》(编号：xxx)

　　5.11.1

　　应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

　　查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求：

　　1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程；

　　2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据；

　　3.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。

　　在产品整个生命周期内实施风险管理活动，形成相应的风险管理文件，并保持相关记录，将所有风险控制在可接受水平。

　　采购

　　6.1.1

　　应当建立采购控制程序。

　　采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。

　　《采购控制程序》(编号：xxx)，程序内容包括：采购流程、供应商的选择、评价与管理、采购物品检验、对采购记录的要求。

　　6.1.2

　　应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

　　采购物品符合我公司采购要求

　　6.2.1

　　应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

　　查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。

　　采购物品会影响产品质量我们会对供应商进行评估，并根据《采购控制程序》(编号：xxx)对采购物品实施控制。

　　6.3.1

　　应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。

　　是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。

　　建立了《采购控制程序》(编号：xxx)

　　6.3.2

　　应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。

　　已保留供方评价结果及记录

　　6.4.1

　　应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

　　已与主要供应商签署质量协议。

　　6.5.1

　　采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。

　　从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。

　　对采购物品均有明确的采购要求信息及验收准则。

　　6.5.2

　　应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

　　建立了包括采购合同、供应商资质证明文件、检验标准及验收报告的采购记录。

　　6.5.3

　　采购记录应当满足可追溯要求。

　　记录可追溯。

　　6.6.1

　　应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要求。

　　查看采购物品的检验或验证记录。

　　对采购的原材料有检验记录。

　　生产管理

　　7.1.1

　　应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

　　产品生产依照质量管理体系要求执行。

　　7.2.1

　　应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

　　查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。

　　特殊工序：热压复合（焊接），内包装封口。编制了生产工艺流程图，及对应生产工艺的作业指导书。

　　7.3.1

　　在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

　　一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品的生产过程无清洁处理要求。

　　7.4.1

　　应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

　　一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品的生产环境为清洁环境。

　　7.5.1

　　应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

　　已确认。

　　7.5.2

　　生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。

　　不适用

　　7.6.1

　　每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

　　通过生产批号实现可追溯。

　　7.6.2

　　生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

　　产品生产及检验记录均体现在生产流程记录单中。

　　7.7.1

　　应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

　　建立了《产品标识和可追溯控制程序》(编号：xxx)

　　7.8.1

　　应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

　　查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定。

　　用胶框颜色区分，检验合格，进入下一道工序。

　　最终合格成品送至库房合格品区。不合格品送至库房不合格品区。

　　7.9.1

　　应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

　　用生产流程记录单实现可追溯。

　　7.10.1

　　产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

　　产品说明书、标签的拟定与编制均按照《医疗器械说明书和标签管理规定（局令第6号）》执行。

　　7.11.1

　　应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

　　现场查看产品防护程序是否符合规范要求；现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。

　　建立了《产品防护控制程序》(编号：xxx)，产品防护由存储防护和运输防护组成。

　　质量控制

　　8.1.1

　　应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。

　　查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。

　　建立了《质量控制程序》(编号：xxx)，规定了所有对产品质量有影响的部门、人员、方法等的要求。

　　8.1.2

　　应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

　　查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。

　　建立了《质量控制程序》(编号：xxx)、《产品放行控制程序》(编号：xxx)。

　　8.2.1

　　应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。

　　查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。

　　校准或检定由第三方公司完成。

　　8.2.2

　　应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。

　　已做好规定，校准或检定由第三方公司完成。

　　8.2.3

　　当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。

　　查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。

　　查看相关记录，暂无相关情况。

　　8.2.4

　　对用于检验的计算机软件，应当进行确认。

　　不适用

　　8.3.1

　　应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。

　　查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。

　　产品技术要求中规定了对产品的检验方法，根据产品技术要求来检验，产品检验结果为检验报告。

　　8.3.2

　　需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

　　进货检验、过程检验和出厂检验项目自检；

　　8.4.1

　　每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。

　　通过生产流程记录单，满足可追溯的要求。

　　8.4.2

　　检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。

　　检验记录包括进货检验记录、过程检验、成品检验记录/报告

　　8.5.1

　　应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

　　查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。

　　建立了《产品出厂检验规程》(编号：xxx)，对产品检验和放行要求作出了规定。管代批准测试报告批准放行。

　　8.5.2

　　放行的产品应当附有合格证明。

　　合格证明为出厂检测报告。

　　8.6.1

　　应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

　　产品已留样。

　　销售和售后服务

　　9.1.1

　　应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。

　　已建立了《产品销售记录表》(编号：xxx)，能实现产品可追溯。

　　9.1.2

　　销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

　　建立了记录表格《产品销售记录表》(编号：xxx)，包括以上所有内容。

　　9.2.1

　　直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。

　　严格按照医疗器械监督管理条例及各法规要求直接销售或选择经营企业。

　　9.2.2

　　发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

　　严格按照医疗器械监督管理条例及各法规要求直接销售或选择经营企业。一旦发现违法违规经营行为直接上报药监局。

　　9.3.1

　　应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。

　　已建立售后服务管理制度。

　　9.3.2

　　应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

　　售后服务相关规定，满足可追溯要求。

　　9.4.1

　　需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。

　　不适用

　　9.4.2

　　由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

　　不适用

　　9.5.1

　　应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

　　查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定，并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。

　　建立了相关顾客反馈处理程序，明确对顾客反馈信息的处理和管理。

　　不合格品控制

　　10.1.1

　　应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

　　建立了《不合格品控制程序》(编号：xxx)

　　10.2.1

　　应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。

　　现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审。

　　已在库房设置不合格分区，若发现不合格品则按照《不合格品控制程序》(编号：xxx)执行。

　　10.3.1

　　在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措施，如召回、销毁等措施。现场查看在产品销售后发现不合格时的处置措施，是否召回和销毁等。

　　已有相关规定。

　　10.4.1

　　不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。

　　查看返工控制文件，是否对可以返工的不合格品作出规定；抽查返工活动记录，确认是否符合返工控制文件的要求。

　　见《返工控制程序》(编号：xxx)

　　10.4.2

　　不能返工的，应当建立相关处置制度。

　　建立了《不合格品控制程序》(编号：xxx)

　　不良事件监测

　　分析和改进

　　11.1.1

　　应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

　　查看有关职责权限的文件，确定是否对上述活动作出规定。

　　销售部门负责与顾客的所有联系，建立了《顾客反馈处理控制程序》(编号：xxx)，明确对顾客反馈信息的处理和管理。

　　11.2.1

　　应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。

　　查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。

　　建立了《不良事件监测和再评价控制程序》(编号：xxx)及相关质量事故和不良事件各阶段报告的记录表。

　　11.3.1

　　应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

　　查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。

　　建立了《数据分析控制程序》(编号：xxx)，时刻关注并搜集与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据。

　　11.4.1

　　应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

　　建立了《纠正和预防措施控制程序》(编号：xxx)

　　11.4.2

　　应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

　　建立了《纠正和预防措施控制程序》(编号：xxx)

　　11.5.1

　　对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

　　建立了《忠告性通知、产品召回控制程序》(编号：xxx)

　　11.6.1

　　应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。

　　建立了信息告知流程。

　　11.7.1

　　应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

　　查看内部审核程序是否包括了上述内容。查看内审资料，实施内审的人员是否经过培训，内审的记录是否符合要求，针对内审发现的问题是否采取了纠正措施，是否有效。

　　建立了《内部质量体系审核程序》(编号：xxx)，并保持了每年的内审记录。

　　11.8.1

　　应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

　　查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。是否在规定时间内进行了管理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。

　　建立了《管理评审控制程序》(编号：xxx)，并保持了每次的管理评审记录。

医疗器械自查报告15

　　一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。本药房成立了以店长为组长、店员为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入本店的重中之重。建立了一系列药品、医疗器械相关制度，以制度来保障医疗器械的.合格性。并组织店员全员参与安全知识和安全技能培训。

　　二、严格按照医疗器械经营质量管理规范要求经营，按照相应的规定进行整改。无擅自变更经营场所、扩大经营范围和擅自设立库房的行为。

　　三、所用储存、通风、消防、监控等设施设备每月按期维护保养且正常运行，所用配电线路正常。

　　四、所销售的酒精等易燃易爆物品均单独陈列，符合相关要求。

　　五、本店已建立应急预案并定期开展演练。虽然企业严格按照要求进行了自查，但在实际工作中难免存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。

医疗器械自查报告16

　　我院遵照x区x食药监发【x】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

　　一、健全安全监管体系、强化管理责任

　　医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

　　二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

　　制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

　　三、做好日常的维护保管工作

　　加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的.日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

　　四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

　　加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

　　五、合法、规范、诚信创建平安医院

　　树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。

医疗器械自查报告17

　　为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我店特组织相关人员就店药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

　　三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我店认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

　　四、做好日常保管工作。

　　五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

　　六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入本店，我店特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

　　七、我店今后药品医疗器械工作的重点，切实加强本店药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全。

　　1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高本店的药品医疗器械安全责任意识。

　　2、增加本店药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一意识，服务顾客。

　　3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

　　（一）机构与人员：

　　1、公司设有合理的组织架构（详见附表《xx有限公司组织机构设置与职能框图》）。

　　2、xx有限公司法人及企业负责人xxx，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规，规章并具备相应的专业知识。

　　3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验收；对公司制定的《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量安全实施有效的监控。

　　（二）经营场所与仓储设施情况

　　2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210㎡。

　　4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。

　　（三）制度与管理

　　1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括企业组织机构和有关人员的'管理职能；首营企业、首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养护）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。

　　2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。

　　（四）购进与验收

　　（五）储存与保管

　　2、库内产品摆放有明显的状态标识，状态标识实行色标管理，分绿、黄、红三色：合格品为绿色；不合格品为红色；待验或销售退回为黄色。

　　3、储存保管中发现质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。

　　（六）出库与运输

　　1、产品出库时，保管人员按照销售单或配货凭据对实物进行质量检查、数目、项目核对，正确无误后方可发货出库。如发现质量问题，应停止发货，并上报质量部门处理。

　　（七）销售与售后服务

　　1、公司根据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。

　　3、因特殊原因需要从供方直调给用户的医疗器械，公司需对产品质量进行确认，并做好相关的记录。

　　4、公司定期收集质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现质量问题，要及时召回。并上报药械监管部门，并做好相关记录。

　　6、对质量查询、投诉和销售过程中出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

医疗器械自查报告18

　　一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全

　　公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。

　　加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

　　二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度

　　公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的.规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

　　企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。

　　针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。

　　公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

　　三、人员管理

　　我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

　　四、仓储管理