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医疗器械的自查报告

时间：2024-08-06 10:21:57 自查报告我要投稿

医疗器械的自查报告

　　在经济发展迅速的今天，接触并使用报告的人越来越多，我们在写报告的时候要避免篇幅过长。相信很多朋友都对写报告感到非常苦恼吧，以下是小编收集整理的医疗器械的自查报告，欢迎阅读与收藏。

医疗器械的自查报告

医疗器械的自查报告1

　　自xxxx食品药品监督管理局组织召开“xxxxx”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

　　1、人员上：

　　我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

　　2、职责上：

　　我院已建立的`管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

　　3、药品药械购销上：

　　我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

　　4、药局管理上：

　　我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

　　5、药库管理上：

　　我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

　　以上是我的总结，在今后的工作中，我们将会进一步完善。

医疗器械的自查报告2

　　遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告文件精神，组织相关人员重点就公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

　　一、强化制度管理

　　健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全

　　公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的`质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的。安全顺利开展。

　　二、明确岗位职责

　　严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度

　　公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的'资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

　　企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求，对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

　　三、人员管理

　　我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

　　四、仓储管理

　　公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

　　我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

医疗器械的自查报告3

　　根据我院领导的要求，为响应××县食品药品监督管理局关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械使用安全专项整治的通知，我院迅速成立了自查小组，对全院的药品、医疗器械使用情况展开全面自查。经过认真排查，现将自查结果如实汇报如下：

　　一、职责管理

　　我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。

　　二、药品药械购销管理

　　我院严格按照相关规定，不会从没有资质的单位或个人处购买药品和医疗器械；在验收过程中，我们会认真查验并填写真实完整的验收记录，同时索取相关资料以确保药品和医疗器械的合法性；我院绝不会使用过期失效的.药品和医疗器械，以确保医疗工作的安全和有效进行。

　　三、药库管理

　　我们药库的安全卫生情况良好，标志清晰醒目。药库内部划分明确，药品按照剂型分类摆放，整齐有序。药品储存符合规定条件，有效防止了灰尘、潮湿、高温、虫害和盗窃等问题，同时备有冷藏柜用于存放需要低温保存的药品。药库制定了相应的药品质量管理制度，并严格执行，定期记录执行情况。

　　以上即为我院药品、医疗器械安全使用的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。

医疗器械的自查报告4

　　基于20xx年4月22日济宁市食品药品监督管理局发布的《关于整治医疗器械流通领域经营行为的通知》（济食药监械[20xx]127号），我司迅速响应，组织全员对所有在售医疗器械进行了地毯式自查。现将自查详情汇报如下：

　　【要点一】坚决不向无资质的企业或单位销售医疗器械，也不从未经认证的生产商或经销商处采购器械。从总经理至基层员工，我们严格遵循《医疗器械经营监督管理办法》，构建了严密的管理制度，严把进货渠道关，确保供应商和客户资质齐全，保证每一件购进和售出的医疗器械品质可靠，安全无忧，坚决杜绝不合格产品流入医疗机构。

　　【要点二】面对公司于20xx年3月12日由山东药业变更为山东医疗器械有限公司，业务模式转为批零兼营的情况，我们的经营条件、库房地址、经营范围均保持稳定，未擅自变更或增设场所、库房，始终符合医疗器械经营质量管理规范要求。

　　【要点三】对于取得《医疗器械经营许可证》过程中可能出现的虚假信息申报、伪造证件等违法行为，我们坚决抵制并承诺从未发生此类情况。自20xx年4月22日获得许可以来，我们始终秉持“质量至上，客户优先”的原则，合法合规经营。

　　【要点四】我们严格遵守许可规定，未曾未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且在许可证有效期满后及时办理延续手续，始终保持医疗器械经营活动的合法性。

　　【要点五】公司所经营的.III类医疗器械，如6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品，均具备正规注册证，由南阳市久康医疗器械有限公司生产，并未涉及无证经营的二类、进口医疗器械产品。

　　【要点六】我们坚决杜绝不符合强制标准或技术要求、无合格证明、过期失效甚至淘汰的医疗器械流入市场，目前所有经营产品均有完整的技术资料和质量保证（附相关证书）。

　　【要点七】在医疗器械的运输、储存环节，我们严格执行说明书和标签要求，尤其是针对需低温冷藏的产品实施全程冷链管理。验收人员严格查验每一批次购进产品，发现问题及时上报处理，并设有独立存储、分类存放的仓库设施，建立起了严谨的仓储管理制度。

　　【要点八】公司已按照规定建立了完善的医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度，拥有专职的进货验收员和销售人员进行日常管理。并且，我们升级了计算机系统，采用最新的药神软件管理系统，全面满足医疗器械经营全过程的质量管理和控制需求，确保各类记录档案完备详实。

　　总结来说，我司始终坚持“质量第一，客户至上”的核心理念，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》定期自查，保障各项运营系统的高效运行，矢志成为医疗器械经营领域的合规典范！

医疗器械的自查报告5

　　我公司高度重视质量管理工作，为确保产品质量和服务质量持续提升，特于20xx年7月8日组织公司质量管理部门以及各相关岗位员工进行了全面自查。经过逐条逐项认真检查，我们发现了一些问题并及时进行了整改。以下是自查情况的汇报：

　　（一）医疗器械批发企业不得向没有资质的经营企业或使用单位销售产品；医疗器械经营企业不得从没有资质的生产或经营企业购进产品。

　　自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。

　　（二）公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求进行经营，未发生不符合规范要求的情况。我们始终遵守相关规定，未擅自变更经营场所或库房地址，未扩大经营范围或擅自设立库房。

　　（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

　　自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。

　　（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

　　自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。

　　（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，尤其是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的行为，违反了相关法规，可能对公众健康造成风险。

　　自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。

　　（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

　　自查情况：公司依照批准的经营方式和范围，专注经营医疗器械。我们严格遵守相关规定，不经营无合格证明文件、过期、失效或淘汰的医疗器械。

　　（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的'。

　　自查情况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的；我公司不经营需冷藏医疗器械。

　　（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，包括从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的情况。

　　自查情况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。

　　通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了公司健康持续发展，更好地服务于人民群众，在今后经营工作中我们将一如既往地严格按照食品药品监督管理部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械安全有效。

医疗器械的自查报告6

尊敬的XX省药品监督管理局：

　　我司内审小组(组长：xxx，组员：xxx)认真对照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》条款，从以下方面开展自查：

　　1.机构与人员

　　2.厂房与设施

　　3.设备

　　4.文件管理

　　5.产品设计开发

　　6.物料采购

　　7.产品生产管理

　　8.产品质量控制

　　9.产品销售及售后服务

　　10.不合格品控制

　　11.不良事件监测、分析和改进

　　于20xx年XX月XX日完成体系自查，自查结果及不适用条款详见附件1。

　　经自查，我司已达到适用条款要求，质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

　　××××××有限公司

　　20xx年XX月XX日

　　(盖章)

　　附件1

　　医疗器械生产质量管理规范自查表

　　章节

　　条款

　　内容

　　自查结果

　　机构和人员

　　1.1.1

　　应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

　　查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

　　《质量手册》(编号：xxx)包括组织机构图，明确了各部门关系。

　　1.1.2

　　应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

　　查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

　　《质量手册》(编号：xxx)已对各部门职责权限作出规定；品管部能独立行使对产品质量的决策权力。

　　1.1.3

　　生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

　　查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

　　生产部负责人和品管部负责人分别履行各自授权职责。

　　生产负责人是：xxx

　　质量负责人是：xxx

　　1.2.1

　　企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

　　xxx是我司产品质量的主要负责人。

　　1.2.2

　　企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

　　查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

　　制定了质量方针和质量目标，制定程序详见《质量手册》(编号：xxx)。质量方针、质量手册批准人为总经理。

　　1.2.3

　　企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

　　目前公司配备人力资源、基础设施和工作环境足以保证质量管理体系有效运行。

　　1.2.4

　　企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

　　查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

　　正常情况下，以每年一次的频率组织开展管理评审并保持记录。

　　最近一次：X月xx日进行管理评审。

　　1.2.5

　　企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

　　确保企业一切生产活动按照法律法规规章要求执行。

　　1.3.1

　　企业负责人应当确定一名管理者代表。

　　查看管理者代表的任命文件。

　　管理者代表：

　　1.3.2

　　管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

　　查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。

　　明确管理者代表职责，每年管代汇报的《质量管理体系运行报告》(编号：xxx)。

　　1.4.1

　　技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

　　查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。

　　《岗位说明书》(编号：xxx)对各部门负责人任职要求进行了规定。经过培训和考核评价公司人员均符合任职要求。

　　1.5.1

　　应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

　　查看相关人员的资格要求。

　　《岗位说明书》(编号：xxx)对各部门负责人任职要求进行了规定。公司人员均符合任职要求。

　　1.5.2

　　应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

　　查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。

　　设置了专门的检验人员，检验人员均有任命文件。目前检验人员为：xxx、xxx。

　　1.6.1

　　从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。

　　应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。

　　《岗位说明书》(编号：xxx)对生产人员、技术人员、检验人员任职要求进行了规定。同时每年对检验人员进行培训，保持记录。

　　1.7.1

　　应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。

　　相关人员均办理了健康检查，建立了健康档案。

　　厂房与设施

　　2.1.1

　　厂房与设施应当符合产品的生产要求。

　　我司为一次性使用医用口罩（非灭菌型），厂房及设施符合产品要求。

　　2.1.2

　　生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

　　生产、行政和辅助区布局合理，互不妨碍。

　　2.2.1

　　厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。

　　我司医疗器械为一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品，厂房及设施符合产品生产特性要求。

　　2.2.2

　　生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

　　生产环境符合质量需要及相关技术标准要求。

　　2.2.3

　　产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

　　不适用。

　　产品无特殊要求，外部环境不会对产品质量产生影响。

　　2.3.1

　　厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

　　确保了一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品的生产及存储质量，以及生产设备不会受到直接或间接影响。

　　2.3.2

　　厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

　　厂房拥有适宜的照明、温湿度和通风控制条件。

　　2.4.1

　　厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。

　　现场查看是否配备了相关设施。

　　根据一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品特性做好日常清洁工作。厂区有灭蚊灯、捕鼠笼。

　　2.4.2

　　对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。

　　厂房与设施的维护维修不影响一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品质量。

　　2.5.1

　　生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。

　　生产区满足一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品的生产。

　　2.6.1

　　仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。

　　库房满足一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品原材料、包装材料、成品的存储条件和要求。

　　2.6.2

　　仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

　　现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。

　　对库房进行了三色五区划分，各材料产品实现分类有序存放。待检区、合格品区、不合格品区、退货区。

　　2.7.1

　　应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

　　对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。

　　已划分专门用于一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品检验的区域和检验设备。

　　设备

　　3.1.1

　　应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。

　　对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。

　　已配置适宜一次性使用医用口罩（非灭菌型）生产设备。

　　3.2.1

　　生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

　　查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。

　　生产设备已配备，操作简便，易于维护清洁。

　　3.2.2

　　生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

　　现场查看生产设备标识。

　　生产设备均有状态标识，排除非预期使用的可能。

　　3.2.3

　　应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。

　　建立了生产设备管理规程，并保存相关维护、维修记录。

　　3.3.1

　　应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

　　对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。

　　已配置用于一次性使用医用口罩（非灭菌型）检验的设备工具。

　　3.4.1

　　应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。

　　已建立检验仪器和设备的使用记录。

　　3.5.1

　　应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。

　　查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。

　　生产与检测过程的计量器具已配备齐全，且标明校准有效期，保留了相关记录。

　　文件管理

　　4.1.1

　　应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

　　质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。

　　建立并逐步健全质量管理体系，每年评审质量方针和质量目标并分解细化到各部门，实现可测量，可评估。

　　4.1.2

　　质量手册应当对质量管理体系作出规定。

　　查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。

　　质量手册包括质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。

　　4.1.3

　　程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。

　　根据一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品特性和质量管理过程制定了？？个程序文件，包含了本规范所规定的所有程序。

　　4.1.4

　　技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

　　技术文件包含但不限于产品技术要求、生产工艺流程图、作业指导书、检验规程、安装手册等相关文件，详见产品主文档。

　　4.2.1

　　应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。

　　已建立《文件控制程序》(编号：xxx)

　　4.2.2

　　文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。

　　文件按控制程序进行管理，并保持记录。

　　4.2.3

　　文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。

　　查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。

　　文件按控制程序进行管理，并保持相关记录——由新法规颁布引起的文件修改保持了更改记录。

　　4.2.4

　　分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。

　　到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。

　　对已撤销和作废的文件，加盖作废章识别。

　　4.3.1

　　应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

　　保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。

　　作废的技术文件保存期限为2年。

　　4.4.1

　　应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。

　　已建立《记录控制程序》(编号：xxx)

　　4.4.2

　　记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。

　　记录可保证产品质量控制活动的`可追溯性。

　　4.4.3

　　记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。

　　记录按控制程序进行管理。

　　4.4.4

　　记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

　　记录按照要求进行更改。

　　4.4.5

　　记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

　　记录从放行产品的日期起不少于2年。

　　设计开发

　　5.1.1

　　应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

　　查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：

　　1.设计和开发的各个阶段的划分；

　　2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;

　　3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；

　　4.风险管理要求。

　　建立了《产品设计开发控制程序》(编号：xxx)，内容包括：

　　1.设计和开发的各个阶段的划分；

　　2.一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品各开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;

　　3.对开发人员和部门的职责要求、权限设置等；

　　4.风险管理过程。

　　5.2.1

　　在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

　　查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：

　　1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；

　　2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；

　　3．应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；

　　4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；

　　5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；

　　6.风险管理活动。

　　应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。

　　1.设计开发项目的技术指标分析；

　　2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；

　　3.明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成；

　　4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；

　　5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；

　　6.风险管理活动。

　　5.3.1

　　设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。

　　设计和开发输入体现了预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施要求的内容。

　　5.3.2

　　应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。

　　已对设计和开发输入进行评审获批准。

　　5.4.1

　　设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。

　　查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：

　　1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；

　　2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；

　　3.产品技术要求；

　　4.产品检验规程或指导书；

　　5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；

　　6.标识和可追溯性要求；

　　7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；

　　8.样机或样品；

　　9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。

　　根据产品特性明确设计开发输出信息：

　　1.原辅材料及包装物的采购要求；

　　2.产品工艺流程图

　　3.一次性使用医用口罩（非灭菌型）作业指导书

　　4.产品说明书、产品技术要求

　　5.产品检验内容及作业指导书

　　6.产品包装形式，标签内容

　　7.样品

　　8.生物学评价

　　9.注册申报文件

　　5.4.2

　　设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

　　设计开发输出内容均得到总经理批准，并保持相关记录。

　　5.5.1

　　应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

　　查看相关文件，至少符合以下要求：

　　1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；

　　2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序；

　　3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；

　　4.应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。

　　产品转化活动完成，并取得注册检验报告。

　　5.6.1

　　应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

　　查看相关文件和记录，至少符合以下要求：

　　1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审；

　　2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。

　　一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品在设计开发各阶段有评审结果和内容。

　　5.7.1

　　应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

　　查看相关文件和记录，至少符合以下要求：

　　1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求；

　　2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；

　　3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。

　　一次性使用医用口罩（非灭菌型）在设计开发过程中，进行了验证，并保留了验证报告。

　　5.8.1

　　应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

　　查看相关文件和记录，至少符合以下要求：

　　1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求；

　　2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行；

　　3.应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录。

　　产品通过与已上市同类型产品进行临床评价对比进行确认。

　　5.9.1

　　确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

　　查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。

　　产品通过与已上市同类型产品进行临床评价对比进行确认。

　　5.10.1

　　应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。

　　暂无设计开发变更

　　5.10.2

　　必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

　　查看设计和开发更改的评审记录，至少符合以下要求：

　　1.应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响；

　　2.设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定；

　　3.设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。

　　暂无设计开发变更

　　5.10.3

　　当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

　　进行了风险分析，形成《风险分析报告》(编号：xxx)

　　5.11.1

　　应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

　　查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求：

　　1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程；

　　2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据；

　　3.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。

　　在产品整个生命周期内实施风险管理活动，形成相应的风险管理文件，并保持相关记录，将所有风险控制在可接受水平。

　　采购

　　6.1.1

　　应当建立采购控制程序。

　　采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。

　　《采购控制程序》(编号：xxx)，程序内容包括：采购流程、供应商的选择、评价与管理、采购物品检验、对采购记录的要求。

　　6.1.2

　　应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

　　采购物品符合我公司采购要求

　　6.2.1

　　应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

　　查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。

　　采购物品会影响产品质量我们会对供应商进行评估，并根据《采购控制程序》(编号：xxx)对采购物品实施控制。

　　6.3.1

　　应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。

　　是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。

　　建立了《采购控制程序》(编号：xxx)

　　6.3.2

　　应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。

　　已保留供方评价结果及记录

　　6.4.1

　　应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

　　已与主要供应商签署质量协议。

　　6.5.1

　　采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。

　　从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。

　　对采购物品均有明确的采购要求信息及验收准则。

　　6.5.2

　　应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

　　建立了包括采购合同、供应商资质证明文件、检验标准及验收报告的采购记录。

　　6.5.3

　　采购记录应当满足可追溯要求。

　　记录可追溯。

　　6.6.1

　　应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要求。

　　查看采购物品的检验或验证记录。

　　对采购的原材料有检验记录。

　　生产管理

　　7.1.1

　　应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

　　产品生产依照质量管理体系要求执行。

　　7.2.1

　　应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

　　查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。

　　特殊工序：热压复合（焊接），内包装封口。编制了生产工艺流程图，及对应生产工艺的作业指导书。

　　7.3.1

　　在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

　　一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品的生产过程无清洁处理要求。

　　7.4.1

　　应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

　　一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品的生产环境为清洁环境。

　　7.5.1

　　应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

　　已确认。

　　7.5.2

　　生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。

　　不适用

　　7.6.1

　　每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

　　通过生产批号实现可追溯。

　　7.6.2

　　生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

　　产品生产及检验记录均体现在生产流程记录单中。

　　7.7.1

　　应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

　　建立了《产品标识和可追溯控制程序》(编号：xxx)

　　7.8.1

　　应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

　　查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定。

　　用胶框颜色区分，检验合格，进入下一道工序。

　　最终合格成品送至库房合格品区。不合格品送至库房不合格品区。

　　7.9.1

　　应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

　　用生产流程记录单实现可追溯。

　　7.10.1

　　产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

　　产品说明书、标签的拟定与编制均按照《医疗器械说明书和标签管理规定（局令第6号）》执行。

　　7.11.1

　　应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

　　现场查看产品防护程序是否符合规范要求；现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。

　　建立了《产品防护控制程序》(编号：xxx)，产品防护由存储防护和运输防护组成。

　　质量控制

　　8.1.1

　　应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。

　　查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。

　　建立了《质量控制程序》(编号：xxx)，规定了所有对产品质量有影响的部门、人员、方法等的要求。

　　8.1.2

　　应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

　　查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。

　　建立了《质量控制程序》(编号：xxx)、《产品放行控制程序》(编号：xxx)。

　　8.2.1

　　应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。

　　查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。

　　校准或检定由第三方公司完成。

　　8.2.2

　　应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。

　　已做好规定，校准或检定由第三方公司完成。

　　8.2.3

　　当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。

　　查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。

　　查看相关记录，暂无相关情况。

　　8.2.4

　　对用于检验的计算机软件，应当进行确认。

　　不适用

　　8.3.1

　　应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。

　　查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。

　　产品技术要求中规定了对产品的检验方法，根据产品技术要求来检验，产品检验结果为检验报告。

　　8.3.2

　　需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

　　进货检验、过程检验和出厂检验项目自检；

　　8.4.1

　　每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。

　　通过生产流程记录单，满足可追溯的要求。

　　8.4.2

　　检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。

　　检验记录包括进货检验记录、过程检验、成品检验记录/报告

　　8.5.1

　　应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

　　查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。

　　建立了《产品出厂检验规程》(编号：xxx)，对产品检验和放行要求作出了规定。管代批准测试报告批准放行。

　　8.5.2

　　放行的产品应当附有合格证明。

　　合格证明为出厂检测报告。

　　8.6.1

　　应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

　　产品已留样。

　　销售和售后服务

　　9.1.1

　　应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。

　　已建立了《产品销售记录表》(编号：xxx)，能实现产品可追溯。

　　9.1.2

　　销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

　　建立了记录表格《产品销售记录表》(编号：xxx)，包括以上所有内容。

　　9.2.1

　　直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。

　　严格按照医疗器械监督管理条例及各法规要求直接销售或选择经营企业。

　　9.2.2

　　发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

　　严格按照医疗器械监督管理条例及各法规要求直接销售或选择经营企业。一旦发现违法违规经营行为直接上报药监局。

　　9.3.1

　　应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。

　　已建立售后服务管理制度。

　　9.3.2

　　应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

　　售后服务相关规定，满足可追溯要求。

　　9.4.1

　　需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。

　　不适用

　　9.4.2

　　由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

　　不适用

　　9.5.1

　　应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

　　查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定，并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。

　　建立了相关顾客反馈处理程序，明确对顾客反馈信息的处理和管理。

　　不合格品控制

　　10.1.1

　　应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

　　建立了《不合格品控制程序》(编号：xxx)

　　10.2.1

　　应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。

　　现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审。

　　已在库房设置不合格分区，若发现不合格品则按照《不合格品控制程序》(编号：xxx)执行。

　　10.3.1

　　在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措施，如召回、销毁等措施。现场查看在产品销售后发现不合格时的处置措施，是否召回和销毁等。

　　已有相关规定。

　　10.4.1

　　不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。

　　查看返工控制文件，是否对可以返工的不合格品作出规定；抽查返工活动记录，确认是否符合返工控制文件的要求。

　　见《返工控制程序》(编号：xxx)

　　10.4.2

　　不能返工的，应当建立相关处置制度。

　　建立了《不合格品控制程序》(编号：xxx)

　　不良事件监测

　　分析和改进

　　11.1.1

　　应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

　　查看有关职责权限的文件，确定是否对上述活动作出规定。

　　销售部门负责与顾客的所有联系，建立了《顾客反馈处理控制程序》(编号：xxx)，明确对顾客反馈信息的处理和管理。

　　11.2.1

　　应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。

　　查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。

　　建立了《不良事件监测和再评价控制程序》(编号：xxx)及相关质量事故和不良事件各阶段报告的记录表。

　　11.3.1

　　应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

　　查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。

　　建立了《数据分析控制程序》(编号：xxx)，时刻关注并搜集与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据。

　　11.4.1

　　应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

　　建立了《纠正和预防措施控制程序》(编号：xxx)

　　11.4.2

　　应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

　　建立了《纠正和预防措施控制程序》(编号：xxx)

　　11.5.1

　　对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

　　建立了《忠告性通知、产品召回控制程序》(编号：xxx)

　　11.6.1

　　应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。

　　建立了信息告知流程。

　　11.7.1

　　应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

　　查看内部审核程序是否包括了上述内容。查看内审资料，实施内审的人员是否经过培训，内审的记录是否符合要求，针对内审发现的问题是否采取了纠正措施，是否有效。

　　建立了《内部质量体系审核程序》(编号：xxx)，并保持了每年的内审记录。

　　11.8.1

　　应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

　　查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。是否在规定时间内进行了管理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。

　　建立了《管理评审控制程序》(编号：xxx)，并保持了每次的管理评审记录。

医疗器械的自查报告7

xx省食品药品监督管理局：

　　接国家食品药品监管总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》的通知，公司领导班子对此高度重视，于xx月xx日，组织召开了公司领导班子会议，会议决定成立“自查整改领导小组”，由公司法人任组长，组员包括公司各部门负责人。“自查整改领导小组”对照国家总局和省局提出的可能存在问题的八个方面，认真制定了自查整改方案，并按自查整改方案认真进行了自查。现将自查情况报告如下：

　　安徽群力药业有限公司注册资本：x万元。

　　注册地址：xx号。

　　公司于20xx年3月12日经阜阳市食品药品监督管理局现场验收合格，取得延续经营三类医疗器械资格，并取得《医疗器械经营许可证》；于20xx年3月13日取得《二类医疗器械经营备案凭证》

　　经营范围：三类：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材；二类：6810矫形外科（骨科）手术器械，6820普通诊察器械，6831医用x射线附属设备及部件，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6864医用卫生材料及敷料。

　　公司作为一个批发公司，由于药械经营行业严酷竞争的现实以及医疗卫生体制不断改革的大环境影响，近几年来，销售对象是县属区域内的医疗卫生单位。

　　经过自查：

　　1、公司无“销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”的行为；

　　2、公司无“经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房”的行为；

　　3、公司无“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》”的行为。

　　4、公司无“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营”行为；

　　5、公司五“营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品”的行为。

　　6、公司无“经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械”的`行为；

　　7、公司无“经营的医疗器械的、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理”的行为；

　　8、公司无“未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的”的行为；

　　特此报告

医疗器械的自查报告8

　　我企业于20xx年7月换取《医疗器械经营企业许可证》，按照《陕西省医疗器械经营企业检查验收标准》的要求进行了严格的自查。现将三类医疗器械自查情况汇报如下:

　　(一)机构与人员

　　(1)、企业设置有合理的组织机构。

　　(2)、企业负责人为:桑康，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章。

　　(3)、企业设置有质量管理机构，对企业所经营产品具有质量裁决权。质量负责人、质量管理员:柳福孝，有几十年质量管理工作经验。验收员:梁妮，中专学历。上述质量管理人员均都熟悉国家及医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。20xx年2月安装了药械实时监控系统，并将器械的购进、储存、销售数据定期上传。

　　(二)医药器械经营质量管理情况

　　(1)企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

　　(2)经营场所面积40平方米，环境整洁、明亮、卫生。

　　(3)企业的营业场所集中，与生活区域分开，设置有与企业组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。

　　(三)技术培训与售后服务

　　(1)企业对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。

　　(2)企业定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。

　　(3)企业按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，及时收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。

　　(4)对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。

　　(四)质量管理与制度情况

　　(1)企业质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。

　　(2)行。

　　质量管理制度包括:

　　质量文件管理制度;质量方针和目标管理制度;各级质量责任制度;首营企业和首次经营医疗器械审核制度;医疗器械购进管理制度;医疗器械验收管理制度;医疗器械储存管理制度;医疗器械出库复核管理制度;医疗器械销售管理制度;效期医疗器械管理制度;不合格医疗器械产品的管理制度;设施设备管理制度等。

　　(3)企业建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括:医疗器械首营企业、首营品种审核记录;产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录;温湿度记录;出入库单据;不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录;效企业制定了符合自身实际的管理制度并严格执期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。

　　(4)企业建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首-3营第三类医疗器械品种，企业制定了相关制度，并与相关企业签订了质保协议或劳动合同，同时索要该企业的合法有效的证件。

　　(5)质量管理验收人员熟悉企业所经营产品的质量性能，并依据有关标准、合同及质量验证方法对对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。

　　(6)医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后2年。售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明原因。

　　(7)企业每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立了健康档案。对于发现的有精神病、传染病、皮肤病等患者及时调离其工作岗位。

　　(8)企业对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点是:

　　A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的'手续和记录;退回的产品有退回记录，并单独存放。

　　B、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志;

　　C、查明-4质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预防措施;

　　D、企业发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要求及时上报市食品药品监督管理局;

　　(9)企业购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件:

　　《营业执照》《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》法定代表人明确授权范围的委托授权书;销售人员身份证明;《出厂检验报告书》《医疗器械产品注册证》及附件。

　　(10)购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括:购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号(出厂编号或生产日期)、经办人等内容。

　　(五)在经营过程中，医疗器械多次抽检均合格。

　　(六)在上级部门的多次检查，均无违法经营而被上级药品监督管理部门查处的情况。

　　虽然企业严格按照要求进行了自查，但在实际工作中难免存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。

医疗器械的自查报告9

　　104-003《医疗器械生产企业许可证》换证

　　时间：xx-9-15作者：

　　一、行政许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》换证

　　二、行政许可内容：审查换发《医疗器械生产企业许可证》（第二、三类医疗器械）

　　三、设定许可的法律依据：

　　1、《医疗器械监督管理条例》；

　　2、《医疗器械生产监督管理办法》

　　四、行政许可数量及方式：无数量限制

　　五、行政许可条件：

　　1、广东省行政区域内已经取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业；《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，不少于45个工作日前提出申请；

　　2、符合《医疗器械生产企业许可证》换证的相关规定。申请换证生产企业至少达到开办企业的条件。

　　3、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。

　　如生产体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的规定；

　　如生产一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的规定；

　　如生产一次性使用麻醉穿刺包的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的规定；

　　如生产外科植入物的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《外科植入物生产实施细则》的规定；

　　如生产定制式义齿的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》（粤食药监械[xx]51号的规定。

　　六、在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（

　　2、《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“企业名称”、“注册地址”、“生产地址”、“生产范围”、“法定代表人”、“企业负责人”与原《医疗器械生产企业许可证》相同；

　　3、核对《医疗器械生产企业许可证》正本、副本和营业执照副本，复印件确认留存，原件退回；

　　4、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

　　九、申请表格：

　　《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》下载：

　　附表1：已生产体外诊断试剂企业情况一览表.doc

　　编号：

　　附表2：医疗器械生产企业许可证换发材料变更情况表.doc

　　附表3：换发医疗器械生产企业自查表.doc

　　附表4：负责人履历表.doc

　　相关人员登记一览表.doc

　　医疗器械不良事件年度汇总报告表.doc

　　企业汇总表填表说明.doc

　　申请材料真实性自我保证声明.doc

　　《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明.doc

　　可在省食品药品监督管理局网站（）的办事指南区下载。

　　关于不再具备生产条件的委托生产企业不予换发生产许可证的'函.pdf

　　关于进一步加强医疗器械生产监管工作有关问题的通知.doc

　　关于进一步做好体外诊断试剂生产企业许可证核发工作有关问题的通知

　　粤食药监械

　　粤食药监械4_附件.doc

　　关于对医疗器械生产经营场地问题请示的批复

　　粤食药监械

　　粤食药监械45附件.doc

　　关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知

　　粤食药监械

　　粤食药监械51_附件.doc

　　转发关于部分企业直接装配（包装）国外产品组织生产问题的复函

　　关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求.doc

　　十、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局

　　受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处，或各市食品药品监督管理局受理窗口。

　　受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)十

　　一、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局十

　　二、行政许可程序：

　　备注：

　　1、以上办理时限均以工作日计算，不含法定节假日；

　　２、依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》，“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日（不含GSp认证）”。

　　十三、行政许可时限：自受理之日起，30日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

　　十四、行政许可证件及有效期限：取得换发的《医疗器械生产企业许可证》，有效期为五年。十

　　五、行政许可收费：按有关部门批准收费十

　　六、行政许可年审或年检：无十

　　七、咨询与投诉机构：

　　咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处

　　投诉：广东食品药品监督管理局法规处

　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日

医疗器械的自查报告10

　　如东县第三人民医院

　　医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度

　　一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器

　　械生产企业或经营企业。

　　首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器

　　械。包括新型号、新规格、新包装。

　　二、首营企业审核内容：

　　（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

　　（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。

　　（三）对企业的销售人员的'身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等

　　（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。三、首营企业质量保证能力有疑问时，设备科应会同使用部门进

　　行实地考察。

　　四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生

　　产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。

　　五、对首次经营企业和品种，使用部门应填报《首次经营企业审批

　　表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报设备科初审，报分管院长对资质、价格审核审批。

　　六、首次经营品种，设备科要求建立产品档案。

医疗器械的自查报告11

　　我院遵照X区X食药监发【20xx】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

　　一、健全安全监管体系、强化管理责任

　　医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

　　二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

　　制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的'资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

　　三、合法、规范、诚信创建平安医院

　　树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。

　　四、做好日常的维护保管工作

　　加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

　　五、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

　　加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

医疗器械的自查报告12

　　接国家食品药品监管总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》的通知，公司领导班子对此高度重视，于x月x日，组织召开了公司领导班子会议，会议决定成立“自查整改领导小组”，由公司法人任组长，组员包括公司各部门负责人。“自查整改领导小组”对照国家总局和省局提出的可能存在问题的八个方面，认真制定了自查整改方案，并按自查整改方案认真进行了自查。现将自查情况报告如下：安徽群力药业有限公司注册资本：xxx万元。

　　注册xxxx号。

　　公司于x月xx日经阜阳市食品药品监督管理局现场验收合格，取得延续经营三类医疗器械资格，并取得《医疗器械经营许可证》；于xxxx年x月xx日取得《二类医疗器械经营备案凭证》

　　经营范围：

　　三类：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材；

　　二类：6810矫形外科（骨科）手术器械，6820普通诊察器械，6831医用x射线附属设备及部件，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6864医用卫生材料及敷料。

　　经过自查：

　　1、公司无“销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的`”的行为；2、公司无“经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房”的行为；

　　4、公司无“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营”行为；

　　5、公司五“营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品”的行为。

　　6、公司无“经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械”的行为；

　　7、公司无“经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理”的行为；8、公司无“未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的”的行为；

医疗器械的自查报告13

　　我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（20xx年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

　　一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

　　二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

　　企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量

　　投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

　　三、人员管理

　　我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的'培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

　　四、仓储管理

　　公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械

　　的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

医疗器械的自查报告14

　　一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全

　　公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

　　二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度

　　公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

　　企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的'完善保存。

　　三、人员管理

　　四、仓储管理

　　>医疗器械自查报告15

　　XXX有限公司成立于20xx年10月，属小型药品批发企业。经营场地位于X号，注册资金310万元，是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科，从事质量管理人员4名：质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名，医疗器械专库面积210㎡。

　　公司于20xx年1月取得了《医疗器械经营企业许可证》，在医疗器械经营管理方面严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营管理制度》相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程质量监控，保证消费者的用械安全。日前，针对换证工作，我公司按照要求积极准备，并进行严格的自查。先将自查情况汇报如下：

　　（一）机构与人员：

　　1、公司设有合理的组织架构（详见附表《XX有限公司组织机构设置与职能框图》）。

　　2、XX有限公司法人及企业负责人XXX，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规，规章并具备相应的专业知识。

　　3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验收；对公司制定的《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量安全实施有效的监控。

　　（二）经营场所与仓储设施情况

　　1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经营场所，且具有产权。经营面积300㎡，环境整洁、明亮、卫生，并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。

　　2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210㎡。

　　3、仓库内整洁卫生，墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施；消防和通风设施；设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）。另外还有效期产品明显标志。

　　4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。

　　（三）制度与管理

　　1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括企业组织机构和有关人员的管理职能；首营企业、首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养护）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。

　　2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。

　　3、公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。

　　（四）购进与验收

　　公司购进医疗器械严格按照医疗器械购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入产品合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。

　　对购进的医疗器械，验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并根据有关标准、原始凭证及质量验证方法逐批验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包袋标示以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查，验收合格后方可入库储存销售，对于质量异常、标签模糊的医疗器械予以拒收。医疗器械质量验收要有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂家、质量状况、验收结论等内容，验收记录要保存至产品有效期后2年。另外，售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明退货原因。

　　（五）储存与保管

　　1、医疗器械按规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械分开存放；医疗器械与仓库地面、墙、顶之间要留有相应的距离或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度储存要求的医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中。

　　2、库内产品摆放有明显的状态标识，状态标识实行色标管理，分绿、黄、红三色：合格品为绿色；不合格品为红色；待验或销售退回为黄色。

　　3、储存保管中发现质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。

　　（六）出库与运输

　　1、产品出库时，保管人员按照销售单或配货凭据对实物进行

　　质量检查、数目、项目核对，正确无误后方可发货出库。如发现质量问题，应停止发货，并上报质量部门处理。

　　2、运输医疗器械时，针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应的保护措施，防止产品在运输过程中产生质量问题。在运输有温度求的产品，采取相应的保温或冷藏措施。

　　（七）销售与售后服务

　　1、公司根据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。

　　2、销售医疗器械开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售记录包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、开票业务员等内容。销售记录要保存至产品效期后满2年。

　　3、因特殊原因需要从供方直调给用户的医疗器械，公司需对产品质量进行确认，并做好相关的记录。

　　4、公司定期收集质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现质量问题，要及时召回。并上报药械监管部门，并做好相关记录。

　　5、公司按国家有关医疗器械不良反应报告制度的规定和公司相关的制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良反应事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。