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药品质量管理规章制度

时间：2024-08-23 12:41:34 规章制度我要投稿

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药品质量管理规章制度

　　随着社会一步步向前发展，我们都跟制度有着直接或间接的联系，制度一经制定颁布，就对某一岗位上的或从事某一项工作的人员有约束作用，是他们行动的准则和依据。我敢肯定，大部分人都对拟定制度很是头疼的，下面是小编帮大家整理的药品质量管理规章制度，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。

药品质量管理规章制度

药品质量管理规章制度1

　　起草部门：质量管理部

　　起草人：xxx

　　审阅人：xxx

　　起草日期：XX.5.1

　　批准日期：XX.5.1

　　执行日期：XX.5.1

　　(1)为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。

　　(2)员工培训教育管理制度的考核：

　　是否定期组织员工学习《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和本企业制订的各项质量管理等规章制度，每年进行一次书面考核。

　　(3)药品质量管理制度(第2页)的检查考核。

　　①药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全;所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。

　　②药品贮存、养护制度的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象;是否按色标(区)存放药品的要求;库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录;每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

　　③对《药品销售及处方调配管理制度》的检查考核：每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的'用药咨询能否做到耐心细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

　　④对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

　　⑤对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。

　　⑥对《质量事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不合格药品管理制度》的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。

　　⑦对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到规范服务、热情服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。

药品质量管理规章制度2

　　起草部门：质量管理部

　　起草人：xxx

　　审阅人：xxx

　　起草日期：XX.5.1

　　批准日期：XX.5.1

　　执行日期：XX.5.1

　　(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

　　(2)中药饮片购进管理：

　　①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品;

　　②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号;

　　③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件;

　　④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

　　(3)中药饮片验收管理：

　　①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收;

　　②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查;

　　③验收应按照规定的的`方法进行抽样检查;

　　④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容;实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号;

　　⑤验收记录应保存三年;

　　(4)中药饮片储存与陈列管理

　　①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放;

　　②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施;

　　③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。

　　④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录;

　　⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药;

　　⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则;

　　⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物;

　　(5)中药饮片的销售管理

　　严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种;

　　文件名称：员工培训教育管理制度

　　编号：018

　　起草部门：质量管理部

　　起草人：xxx

　　审阅人：xxx

　　起草日期：XX.5.1

　　批准日期：XX.5.1

　　执行日期：XX.5.1

　　(1)为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及gsp等相关法律法规，特制定本制度。

　　(2)本制度适用于本店所有在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。

　　(3)质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。

　　(4)企业质量管理部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。

　　(5)质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。

　　(6)企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。

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　　(7)企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。

　　(8)参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。

　　(9)企业内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。

　　(10)培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。

药品质量管理规章制度3

　　第一章总则

　　第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的有关规定，制定本细则。

　　第二条本细则适用范围与《规范》相同。

　　第三条本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。

　　第二章药品批发和零售连锁的质量管理

　　第一节管理职责

　　第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

　　第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是：

　　(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;

　　(二)组织并监督实施企业质量方针;

　　(三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;

　　(四)审定企业质量管理制度;

　　(五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题;

　　(六)确定企业质量奖惩措施。

　　第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。

　　批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。

　　第七条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：

　　(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

　　(二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

　　(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。

　　(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

　　(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

　　(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

　　(七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

　　(八)收集和分析药品质量信息。

　　(九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

　　(十)其他相关工作。

　　第八条药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：

　　(一)质量方针和目标管理;

　　(二)质量体系的审核;

　　(三)有关部门、组织和人员的质量责任;

　　(四)质量否决的规定;

　　(五)质量信息管理;

　　(六)首营企业和首营品种的审核;

　　(七)质量验收和检验的管理;

　　(八)仓储保管、养护和出库复核的管理;

　　(九)有关记录和凭证的管理;

　　(十)特殊管理药品的管理;

　　(十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;

　　(十二)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;

　　(十三)药品不良反应报告的规定;

　　(十四)卫生和人员健康状况的管理;

　　(十五)质量方面的教育、培训及考核的规定。

　　第二节人员与培训

　　第九条药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)

　　以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称;跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。

　　第十条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合本细则第九条的相应条件。

　　第十一条药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合本细则第九条的相应条件。

　　第十二条药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

　　从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

　　第十三条药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

　　第十四条药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。

　　第十五条药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

　　第十六条药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。

　　第三节设施与设备

　　第十七条药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。

　　第十八条药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0～30℃;各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

　　第十九条药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米;中型企业不小于100平方米;小型企业不小于50平方米。

　　第二十条药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定)等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

　　(一)小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。

　　(二)中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的.还应配置生物显微镜。

　　(三)大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

　　第二十一条药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

　　第二十二条药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。

　　第二十三条药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。

　　第四节进货

　　第二十四条购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：

　　(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。

　　(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

　　(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

　　(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。

　　(五)签订有明确质量条款的购货合同。

　　(六)购货合同中质量条款的执行。

　　第二十五条对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

　　第二十六条购货合同中应明确质量条款。

　　(一)工商间中应明确：

　　1、药品质量符合质量标准和有关质量要求;

　　2、药品附产品合格证;

　　3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

　　(二)商商间购销合同中应明确：

　　1、药品质量符合质量标准和有关质量要求;

　　2、药品附产品合格证;

　　3、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件;

　　4、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

　　第二十七条购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　　第二十八条购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

药品质量管理规章制度4

　　一、药剂科应在监督管理部门和院药事管理委员会的领导下，负责全院的药品采购、储存、保管和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。

　　二、药库由专人管理，应设置药品保管员及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规。

　　三、药品采购必须在监管部门的`监督管理下向证照齐全的生产、经营批发企业进行采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，药剂科必须将供货单位的证照复印件存档备查。

　　四、药品采购人员必须严格遵守《药品管理法》及有关的法律法规，按照药品招标的中标目录和本院基本用药目录采购药品，保持相应库存量，以满足临床用药需要。

　　五、采购药品要根据临床所需，结合医院基本用药目录、用药量及库存量制定采购计划。采购计划交药剂科主任初审，然后报监管部门和主管院长审核同意后方能进行采购。新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报药剂科，药剂科再交监管部门和主管院长签字审批后方可采购。

　　六、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。

　　七、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无有效期限、无厂牌、无注册商标等药品进入医院。对不符合质量标准和有关规定者不得采购入库。不得向无药品经营许可证的单位和个人购置中、西药品

　　八、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定供货不及时的供货单位要停止从该单位采购。

　　九、库房购进调出药品必须建立真实、完整的购销记录，如实反映药品进出库情况，严禁弄虚作假。

　　十、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。库房保管员、采购人员必须每月向监管部门汇报本月采购药品的品种、数量、渠道、金额、库存等情况。药剂科必须每年向院领导、监管部门、院药事委员会汇报本年度采购药品的品种、数量、渠道、金额、库存等情况。院领导、监管部门、院药事管理委员会定期对药品采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行检查。

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