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药店GSP认证自查报告

时间:2023-03-10 15:38:11 自查报告 我要投稿

药店GSP认证自查报告

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药店GSP认证自查报告

药店GSP认证自查报告1

  根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》,本企业经过GSP认证后已近X年,各项工作按GSP认证标准要求进行操作。效期将近,现请求重新认证。

  一、企业概况:

  本企业为XXX药店,位于XXX路XXX号,股份合作企业,企业负责人XX,质量负责人XX。经营范围:处方药与非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类非处方药、中药材(饮片)(限品种供应)。现有职工X人,其中从业药师X,药师X名,已取得上岗证有X人,营业面积XXX平方米,仓库面积XX平方米。经营品种有XXX多种。

  二、质量管理与制度

  为了加强企业管理,更好地为人民群众提供优质服务,确保药品质量,保证人民群众用药安全有效。本企业根据GSP及其实施细则和具体的GSP认证检查项目各条款内容,设立GSP认证质量管理小组,逐一检查企业GSP质量管理的执行情况;建立相应的各项药品管理制度,并对药品的采购、验收、保管、养护、销售;首营企业、首营品种的审核,落实到人,做到分工明确,主要岗位专人负责,定期进行考核。在药品分类管理中,严格按照有关制度执行,并做好记录。本企业还制定各岗位责任制,建立药品购进、验收、养护、出入

  库台帐等,以加强员工的工作责任心,更好地为群众服务。

  三、人员与培训

  为了不断提高全体员工的专业技术素质,制定了学习培训计划,定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识,每季进行一次考核,并建立培训档案。

  四、设施与设备

  本企业在营业场所及仓库配置了检测温湿度的设备,现备有温湿度计、空调。根据药品性能要求,设置阴凉库和冰箱,并配置了防潮、防霉、防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮,营业货架、柜台齐备,仓库、地面与四壁整洁,并配置保证药品正常储存的设备、设施;离地面10cm的衬垫物、离墙30cm的货架,易串味专柜等。配置完好的衡量器具等,每年送技术监督部门检验。

  五、药品进货、验收管理

  根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求,对购进药品进行质量与合法资格的审核,并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证(批发)和营业执照复印件,委托书应明确规定授权范围和授权期限;药品销售人员的身份证复印件;购进进口药品,向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件,并加盖供货单位质量管理机构的原印章;进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业实行审核制度。企业建立了药品购进台帐,台帐真实、完整地记录药品购进情况,做到票、帐、物相符。

  验收管理:验收人员对购进的药品,根据原始凭证及税票,严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的'外观质量标准规定。

  (1)外包装是否牢固、干燥;封签、封条有无破损;外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。

  (2)内包装每件中是否有产品合格证,容器是否合理,有无破损,封口严密是否合格,包装字迹应清晰,品名、规格、批号等不得缺项;瓶签要粘贴牢固。

  (3)药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。

  (4)验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号,有中文说明书,并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》,并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。

  及时收集药品不良反应情况,出现不良反应马上上报药监部门。

  六、药品储存、养护与陈列管理

  根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关法律法规的规定要求,对药品按用途及储存要求分类储存、陈列。药品与非药品分区,易串味药品专柜存放,帐物相符;对内服药和外用药分区存放;处方药和非处方药分区存入,在库药品实行色标管理;待验药品、退货药品区为黄底白字,合格品区为绿底白字,;不合格品区为红底白字;拆零药品集中存放于拆零专柜。根据药品标签或说明书的储存要求,分阴凉库和常温库,并按时温湿度记录,每月对库存药品进行检查,重点药品养护半月一次检查。并填写《药品养护检查记录》,对营业柜内陈列的所有药品按月进行外观检查并做好记录。

  七、销售与售后服务

  为了给消费者提供放心的药品与优质的服务,企业对从事药品零售工作的营业员,进行业务培训考核。销售药品,针对顾客要求所购药品,核对无误后将药品交与顾客,并开具销售凭证,同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等;在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决,对顾客反映的药品质量问题,认真对待,详细记录,及时处理。

  八、自查及整改情况

  本企业XXX年开始认证,零售企业GSP认证管理小组人员对XXX项检查评定标准要求逐项进行核对,查漏补缺,逐步完善,基本符合GSP检查要求,无严重缺陷,一般缺陷X项,对X项缺陷立刻整改,整改情况如下:

  1、质量档案欠规范,当天重新修改;

  2、质量信息收集少,已加强这方面的收集;

  3、药品质量管理方面的培训不够,已增加这方面的培训;

  4、仓库有杂物,当天移去;

  5、仓库无纱窗,当天做纱窗,按装好。

  随着时间的延伸,国家对药品监管力度的强化,本店的质量管理也随着变化,这X年来,质量管理有如下变化及提高。

  20xx年省局文件提出药品分类管理,本店验收合格,XX年X月X日,市局贯彻[20xx]国食药监安XXX号文件精神,对抗菌药物销售监管,促进合理用药的通知,本店对抗生素、磺胺类、喹诺酮

  类、抗真菌类、抗结核类设立专柜,同时制度也进行了修订。

  XX年本店被评为“药品安全信用等级诚信企业”。

  为了迎接第二次GSP验收,本店召开会议进行分工,做好此项验收工作。将店面进行略装修,药品摆放进行调整,使其更合理、更规范。自XX年认证后,本企业没有违法经营和违规经营假劣药品及受处罚情况。希望通过此认证,提出更需要改正的地方,能更好地规范企业。

药店GSP认证自查报告2

  一、企业概况:

  我药店成立于20xx年x月x日,企业性质为个人独资企业,注册地址为淮安市xx区xx路xx号,注册资金为xx万元。药店营业场所xx平方米,仓库xx平方米,办公及辅助区面积x平方米。目前共有人员x人,其中药学专业技术人员x人,质量管理员(兼验收员)x人,xx学历,职称为xx,养护员x人,xx学历。药店经营范围为中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品,经营药品品种达xx个,20xx年实现销售xx万元。为确保GSP认证,公司花费近x万元对内部硬件进行了改造,添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备,并进一步健全和完善了各项管理制度。

  二、企业GSP质量体系自查总结

  (一)管理职责

  为全面开展、实施GSP认证工作,药店首先结合企业实际和GSP要求,修订和完善了xx项质量管理制度和岗位质量职责,并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行,我店每(年、半年、季度、月)组织对制度执行情况进行检查和考核,并做好记录,考核结果与员工奖金挂钩。

  (二)人员与培训

  药店目前共有人员x人,企业负责人为xx学历,xx职称,熟悉有关药品的法律法规。质量负责人xx学历,xx职称(资格),质管部经理xx学历,xx职称(资格)。其他员工x名,均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。以上人员均持有健康证,并建立了健康档案。

  药店自成立以来,每年年初制定年度培训计划,并按计划实施。一年来,药店自行组织各类培训x次,其中药品管理法制培训x次,药店质量管理制度培训x次,药品专业知识培训x次,参加药监部门组织的GSP培训x次,我店的执业药师每年参加省药监局组织的继续教育。

  (三)设施与设备

  我店营业场所xxm2,环境整洁。营业场所、办公、生活区分开。门窗结构严密,货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备,主要有冰箱x台,地架x个,空调x台,温湿度计x只,鼠夹x个,避光用窗帘等。

  (四)进货与验收

  我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核,与供货单位每年签订质量保证协议,并明确质量条款。购进药品均有合法票据,并建立了购进记录,票、帐、货相符。

  对购进的`药品,验收人员根据原始凭证逐批验收,并建立验收记录。验收中,按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查,首营品种须有该批号药品的检验报告书,进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》,中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。

  (五)陈列与储存

  陈列药品做到药品与非药品分开,处方药与非处方药分开,内服药与外用药分开,拆零药品和易串味药品专柜陈列,商品摆放整齐美观,类别标签放置准确,字迹清晰。对陈列药品按x来进行检查并记录,发现质量问题及时进行处理。

  我店每xx对储存药品巡检一次,并建立养护记录,对有效期在x个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对温湿度进行监测并记录,发现超出规定范围,及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修,建立设备档案。

  仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。并按要求实行了色标管理。

  (六)销售与服务

  我店在销售中,遵守有关法律、法规和制度,营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项,营业时间内有执业药师在岗。营业场所内设有咨询台,店堂内明示服务公约,公布监督电话,设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待,及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。

  我店于20xx年xx月份按照GSP条款进行了全面自查,认证的各项准备工作已基本落实到位,现提出认证申请,希望各位专家早日莅临检查指导并对我们的工作进行核查。

xx药店

  20xx年x月x日

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