质量自查报告
随着社会一步步向前发展，越来越多的事务都会使用到报告，我们在写报告的时候要注意逻辑的合理性。在写之前，可以先参考范文，下面是小编为大家整理的质量自查报告，仅供参考，大家一起来看看吧。
质量自查报告1
一、有较为完善的教学质量保证措施，经常开展教学督导、教学检查工作
学校设立督导室，对全市电大的教学工作进行指导、检查和监督，制订了《嘉兴广播电视大学教学督导工作暂行办法》，不断完善教学督导机制。
近两年来，教学督导室不断完善对开放教育任课教师的教学考核文件，先后制订了《开放教育学院任课教师教学考核实施细则》、《毕业论文指导考核实施细则》，并在每学期期初成立各专业教学考核小组，设组长一名，具体负责该专业任课教师的教学考核，为确保考核的公平公正，采取交叉考核的方式，考核组成员回避自己所在的专业小组。教学考核一学期进行两次，分别对任课教师的课堂教学效果、课程资源建设、网上导学过程、作业批改、阅卷、论文指导等教学环节进行考核，并记录打分，保留原始材料。经过近四个学期，规范化的教学考核程序，各教学环节的落实情况得到不断的改进，督导效果得到良好体现。
二、积极推进教学改革与创新，鼓励年轻教师在教学上有所开拓，真正体现老帮青、传帮带的优良作风
(一)探索业务竞赛形式，效果良好
每年由科研督导处制定年度督导计划，确定1-2项重点环节进行督导，例如，XX年举办了全市电大系统优秀导学课竞赛;XX年下半年，专门针对网上教学环节进行检查、督导，取得了非常好的效果;XX年准备实施全市电大课程教学设计比赛，切实提高全市教师教学水平;XX年具体落实全市电大课程教学设计比赛，涌现了一批优秀的课程教学设计。教师参与热情高涨，40周岁以下的年轻教师，部分县级学院的院长均参加了业务竞赛。
(二)开展全市电大系统先进集体和先进个人评选活动
一是开展全市电大系统先进单位及个人评选工作，每年组织召开一次全市电大系统总结表彰会议，对在思想政治、科研工作、教务考务管理、招生工作、经费使用、网站建设、教学管理、社区教育、后勤服务等工作中表现突出的县(市)学院进行表彰。二是开展全市电大系统学科带头人和中青年骨干教师评选工作，每两年为一轮，现在已经开展了2次评选活动，脱颖而出多位学科带头人和中青年骨干教师，加强全市电大系统教师队伍建设。
(三)积极组织教师参加上级电大的业务竞赛
(四)学校为教师备课、教研、学术交流、制作教学资源和开展教学活动提供充分的条件和保障
嘉兴电大为教师备课、教研、学术交流、制作教学资源和开展教学活动提供充分的条件和保障。学校为保证每位教师随时进行网上教学活动，每位教师办公室都配备了能够上网的电脑，鼓励教师家里开通网络，学校报销480元宽带使用费。学校还配置了29台手提电脑。学校每年在现代教育设备上投入了大量的经费来添置和更新教学设备，购置的设备有服务器、投影仪、教师办公电脑、学生电脑、网络设备等，方便备课，为教师制作教学资源和开展教学活动提供充分的条件和保障。
学校设立科研处，负责全校教师教科研管理和指导，鼓励教师积极申报课题，参加职称晋升，出成果，强化学术工作，充分发挥学术委员会的作用，加强对立项课题，制定了《嘉兴广播电视大学教科研成果奖励办法》、《嘉兴广播电视大学科研项目及经费管理办法》等一系列鼓励教师进行教科研的政策措施。学校每年都按照计划邀请校内外专家作学术讲座，每年召开一次嘉兴市远程教育学会年会，对教育教学规律进行专题研讨，交流，学术氛围浓厚。学校还注重加强课题研究的过程管理，完善检查与监督，促进管理、考核、评价、反馈和奖惩制度的有效实施。XX年至今仅以我校会员为负责人的.立项项目共计103个，其中26个具有一定等次的项目获得校外有关部门立项：省社科联1项、省教育厅2项、市哲学和社会科学规划项目2项、省教科院2项、省考试院1项、还有一批省一级学会、省电大(省远教学会)及市社科联项目;我校会员XX年至XX年在省级及以上刊物以独著或第一作者身份发表论文121篇，其中发表在核心期刊上的文章有19篇;二项成果获嘉兴市政府社会科学优秀成果三等奖，还有一批成果在省电大(省远教学会)分别获得一、二、三等奖和优秀奖。另外，我校有6项教学成果分别获得了中央电大和省电大的教学成果奖。XX年我校有几位教师申报了省哲学和社会科学规划课题，这开了我校教师申报省级课题的先河，是一个良好的开端。同时，学校大力开展市远教学会的工作，坚持每年开好年会并以此为契机鼓励教职工撰写教科研项目论文，在大会上进行交流和评奖，充分发挥了学会在教科研方面的积极作用。因此，学会连续四年均被市科联评为社科系统先进单位，XX年、XX年被评为“社科普及先进单位”，XX年、XX年被评为“学会管理先进单位”。学校鼓励教师参加在职学历进修及专业培训活动，目前学校有7位老师通过在职进修获得硕士学位或者研究生学历。
质量自查报告2
为提高工程质量，确保安全生产，在质量月来临之际，我项目于20xx年9月10日对在建单体工程进行全面质量大检查，现将检查情况汇报如下：
1、本工程为青浦区20xx年郊野公园低洼圩区治理工程，已同建设方签订建设工程施工合同，并已办理了建设工程施工许可手续，建设程序合法；
2、各施工组织设计及施工专项方案均通过监理审批，施工现场严格按照方案执行；
3、原材料进场检查合格证、检测报告，对需要送试验室检验的进行现场取样，目前为止所进原材料全部合格；
4、项目部设置养护室，严格控制养护室温湿度，确保试块在标准条件下养护，本工程至今试块全部合格；
5、各施工工序都经过监理工程师验收后进行下道工序施工，工序资料欠缺大莲湖泵站管理房资料；
6、工程实体质量总体较好，处于受控状态，局部细节问题处理不到位；
对此次检查中发现的问题，责令责任人确保整改到位。进一步督促施工现场人员树立规范管理意识，健全项目质量保证体系，确保现场管理人员到岗到位，落实措施，明确责任，严把质量关，促进生产平稳发展。
质量自查报告3
今年，在市局法规处的领导下，我局以科学监管理念为指导，以加强执法监督、落实执法责任制、强化执法案件办理和突出法制宣传培训为着力点，从食品药品监管实际出发，进一步统一、规范全局执法工作，提高了执法人员执法能力水平，有效发挥政策法规参谋、助手的作用，做到了组织队伍、制度职责、案件办理、普法宣传各项工作的全落实，执法工作取得了较好成效。为做好此次执法监督检查自查工作，我局认真对照市局文件中的五项检查内容和标准，对全局20xx年度执法工作进行了认真地自查。现将自查情况汇报如下：
一、行政执法的基本情况
今年以来，我局共立案16起，查处一般程序案件16起，处罚案件16起，已全部处罚到位，无撤案案件，餐饮服务业行政许可11件。无涉刑案件，无行政复议、行政诉讼情况。开展了优秀案卷、典型案卷的评查工作，评出优秀处罚案件1件，许可案件1件，1件送省法制办评选，获得二等奖。
二、法制监督机构建设情况
今年我局成立了法制监察室、执法监督领导小组，组长由王鸿平负责，成员有贺小光、王志春、王松华组成。负责对执法情况进行监督。
三、执法相关制度建设的落实情况
一是我局认真执行了政务公开有关制度，对机关行政执法的有关事项按规定时间、内容、程序进行了公开;按上级有关要求再一次对行政职权进行了认真梳理，进一步查找了各项职权的`风险点，明确了风险等级，并通过政务公开栏和政府信息公开网站向社会进行了公开。二是我局把药品监管执法具体要求、做法和程序予以规范化、制度化，明确了药监系统推进依法行政的具体工作目标，为做好评议考核机制和行政执法责任制提供了制度保障。今年3月，我局与县卫生局完成了职能移交：我局将食品安全综合协调职能移交给了县卫生局，同时从县卫生局手中接过了对餐饮服务的监管职能。为了进一步规范行政执法行为，规范服务行为，在认真落实上级有关规定的基础上，健全完善并严格执行了首问负责制、一次性告知制、限时办结制等效能建设“十项制度”。根据《药品监督行政处罚程序规定》和县优化环境指挥部的有关规定，我局对执法人员制订了严格的监管工作程序，分别明确了执法前、执法中、执法后的具体行为事项，从而进一步避免了执法的盲目性和随意性，使我局执法人员的执法检查工作更加条理有序，受到全县药械生产、经营和使用单位的拥护。通过坚持实行这些制度，全局工作人员做到了不失职、不错位、不越位、不缺位。三是建立了执法监督的相关制度。《案源管理制度》、《立、查、审、定四分离制度》、《日常检查工作制度》等，并按制度要求开展各项工作。
四、法制学习宣传情况
今年以来，我局针对食品药品市场监管工作中的热点、难点问题，组织开展了一系列的食品药品法制法规宣传活动，在3.15宣传活动、4月份的综治宣传活动、6月份的安全生产月宣传活动、6月中旬的全国食品安全宣传周和餐饮食品安全周等宣传活动中印发传单5000余份，宣传手册800多本，接待来访咨询58次，受理举报投诉案4起;对赣星宾馆、莲花大酒店、工业园企业、食堂从业人员进行了培训。同时、按要求开展了xx普法工作，建立健全了有关学习制度，认真组织学习了《宪法》《行政许可法》《行政复议法》《行政诉讼法》《行政处罚法》《药品管理法》《食品安全法》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，要求执法人员熟知相关法律知识，并做到学习有记录、有体会。
虽然，今年以来我局在行政执法监督中做了大量的工作，但与上级的要求还存在一定的差距，主要表现在：一是执法人员执法水平还有待加强。二是与其他部门联合执法不够。今后，我们将进一步加强执法人员的培训，提高执法人员水平。加强与其他部门的联系和沟通，联合其他部门开展执法活动。
质量自查报告4
“医疗质量万里行”活动进入组织实施阶段以来，我院医疗质量万里行活动领导小组要求各科室根据《卫生部关于印发的通知》（卫医政发[20xx]44号）和《自治区卫生厅关于印发20xx年广西医疗服务质量大检查专项活动实施方案的通知》（桂卫医[20xx]137号）的部署，全面开展自查自纠活动。各部门、科室从9月份开始对本部门、科室工作进行全面客观的检查，分析医疗质量与安全管理现状，发现本科室存在的质量问题和安全隐患，认真讨论后进行整改落实。
一、叶院长要求医疗质量专项整治活动要与当前“医院管理年”、“医疗质量万里行”、“院务公开”及“平安医院创建”四项工作结合起来，在全院掀起“广泛宣传、全员讨论、深入自查、严格督查、切实整改、落实提高”活动的热潮，塑造良好的社会形象。9月1日-9月10日，完成了动员宣传工作，9月11日-9月20日，完成了自查自纠工作。通过前一阶段的工作，发现存在许多问题，现总结如下：
（一）依法执业
通过开展医院管理年活动，医院医护人员严格依法执业，目前存在的问题是检验科工作人员不符合资质，这也是大多数医院存在的共性问题。
（二）就医环境，服务流程。
目前存在的问题是我院就医环境不够完善，尽管医院与以往相比，有了很大进步，但仍存在卫生状况不够好、就医环境有些嘈杂、人性化设施不够完善等问题。门急诊服务、出院服务流程不够完善等问题。
（三）核心制度的落实
医院制定了符合医院实际的11项核心制度，通过医院等级评审活动各项核心制度均能全员掌握，但仍存在落实不到位的情况：如首诊负责制不能落实，医师查房制度由于人员结构的'问题不能全面落实，查房质量不高；疑难病例讨论及死亡病例讨论由于水平问题往往泛泛而谈，起不到提高年轻医师水平的作用；病历书写质量仍较差，尤其是医疗质量较差的科室，需要持续提高；交接班制度不能很好贯彻，尤其是危重病人不能做到床头交接班等；查对制度常常由于工作量大不能全面落实，造成了医疗安全隐患。
（四）院感控制方面
医院院感控制由于受人员水平、设备条件、职工素质等限制，通过监测发现的部分问题仍难以解决，如产房的布局存在问题等，手卫生规范的落实不够。
二、改进措施
1、依法执业
要求不符合资质的工作人员2年内取得相应资格，目前工作只能发送描述性报告单，而不能发送诊断性报告，避免安全隐患。
2、改善就医环境，优化服务流程，提高服务水平。贯彻落实卫生部《关于进一步改善医疗机构医疗服务管理工作的通知》（卫医政
发[20xx]12号），将改善人民群众看病就医感受作为加强医疗服务工作的创新点和突破点，通过合理安排门急诊服务、简化门急诊和入、出院服务流程、推行“先诊疗后结算”模式等，提高服务效率，缩短患者诊疗等候时间及平均住院日。再者改善医院卫生状况、人性化设施、周边环境。给人民群众提供一个舒适的就医环境。
3、核心制度落实
要求各职能科室每月不定期下到各科室进行督查，尤其是重点科室（如门诊、病房、产房、药房等）、重点环节（病人住院期间的关键时期、质控的关键环节）、重点人员（如新上岗人员），严防医疗安全差错事故。
4、院感方面
加强人员素质培养，购置必要设备，专人负责每月按时检查，包括空气、消毒物品、工作台、工作人员手卫生、病房等每月监测一次，及时整改，严防医院感染发生。
5、加强人员素质培养
以前只重视人员卫生技术水平的培养，通过几起事件教育我们要加强工作人员人文素质教育，“医者仁术”的理念进一步加强；加强重点人员的教育，使之适应现阶段工作需要，加强病历书写规范的进一步落实。
6、加强沟通技巧的培养
医患沟通是医疗活动中十分重要的环节，我院组织学习了医患沟通技巧的专题讲座，强调在病人入院时、住院过程中、病人出院时的
三个环节的沟通，最大限度避免医疗安全隐患；医患沟通要注意技巧及人员的安排，将医患纠纷化解在萌芽状态。
医疗安全无小事，医务人员必须严格执行医疗质量安全核心制度，警钟长鸣，才能杜绝或避免医疗安全事故。要充分意识到医疗安全管理工作的重要性，以后工作中更加自觉地提高医疗安全意识，以医疗安全为核心，结合医院的实际情况，严谨工作，集思广益，针对医院存在的医疗隐患进行排查，才能杜绝和减少医疗差错事故的发生。
医院质量万里行活动领导小组对本次自查自纠工作非常重视，在医院中层干部会上叶院长强调，我们能改的要马上改，一时不能改的也要制定整改措施限期整改，在不断的自查和整改中，规范医院科学管理，持续改进医疗质量，切实保障医疗安全，把医院建设推进到一个崭新的层次。
质量自查报告5
一、 工程概述
本合同段位于钟祥市长滩镇和柴湖镇。本合同段线路起于钟祥市长滩镇绿林村，起点桩号K146+700，路线在K147+600经过罗集乡砖瓦场取土乱掘地，在K148+500进入柴湖平原区，路线沿钟祥市柴湖镇芦席村、郑家集村。天堂村、凌楼村、黄岔堤村经过，本合同段路线终点K159+000，路线全长12.3公里。本合同段共有路基土石方185万立方;大桥4座;中桥5座;汽车天桥1座;互通跨线桥1座，分离式立交桥1座，明通道12座;暗通道及管涵25道;防护工程：浆砌片石23985立方，浆砌排水沟22119立方，软基处理：湿喷桩582253延米，塑料排水板638822延米。
二、 单位、分部工程划分
依据《公路工程质量检验评定标准》(JTG F80/1-20xx) 附录A 的规定，结合本合同段的实际情况，单位、分部工程划分如下：(详见附件1：单位、分部工程划分)
三、 评定过程及依据
评定工作依据《公路工程质量检验评定标准》(JTG F80/1-20xx)、《公路工程竣(交)工验收办法》(20xx)进行，合同段划分为单位工程、分部工程和分项工程，此次交工工程质量自检评定过程如下：
1、 进行工程质量检验评分，工程质量检验评分以分项工程为单元，采用100分制。在分项工程评分的基础上逐级计算相应分部工程的评分值，对划分存在子分项、子子分项的项目，对分项工程在子子分项评分的`基础上进行分项工程汇总，得出分项公测后的评分值。
2、 进行工程质量等级评定，分项工程评分值按《公路工程质量检验评定标准》(JTG F80/1-20xx)规定要求评分小于75分者为不合格，不小于75分为合格;机电工程、属工厂加工制造的桥梁金属构件不小于90分者为合格，小于90分者为不合格。分部工程所属各分项全部合格评为合格，所属任一分项工程不合格，则该分部工程评为不合格。
3、对质量评定情况进行了汇总。(详见附件2：合同段工程质量自检评分汇总表)
四、 自检结论
通过对我合同段各分项、分部及单位工程的评定汇总，单位工程合格率100%，合同段工程质量自检评定得分为98.2分。合同段质量等级为合格。
**建设公司
武荆高速一期土建14标项目经理部
20xx年5月9日
质量自查报告6
一、精心组织，认真开展自查自纠阶段各项工作。
一是召开了中层以上专题会议，在认真开展学习提升阶段工作后，布置了自查自纠阶段的各项工作任务和相关活动。
二是每个干部职工结合自己的工作，认真开展自查自纠，并将自查材料在会议室宣传栏悬挂，接受全局干部职工和社会来访人员监督。
三是在办公楼前醒目位置设置了投诉举报箱，公布了投诉举报电话。公布以来，已收到信件1封，电话投诉4起。
四是局党组班子成员分片负责，负责走访企业、帮扶村，广泛征询意见和建议。自10月8日至21日，由局长带队，主动上门征求意见。深入走访了吕肉食品有限公司、县秦朗酒业有限公司、县龙凤酒厂、斯味特食品有限公司等8家企业，公开征求企业意见。通过上述方式收集到了很多的意见建议，对这些意见和建议进行整理分类，将整改意见和责任对口分解，对照教育实践活动内容和标准以及党风廉政建设的有关制度规定，按照人民群众拥护不拥护、满意不满意、赞成不赞成的评判标准，自查剖析，找准在职业操守、责任意识、执法规范、纪律作风、服务质量等方面存在的突出问题和重点问题，坚持边查边纠，自觉整改，以实际行动取信于民。本次征求意见共发放征求意见表30份，走访人次超过90人次。
五是扎实召开民主生活会。根据实践活动安排，我局10月17日召开了民主生活会，同时要求各股队及时召开座谈，开展批评与自我批评，深入查摆问题，认真对照剖析。民主生活会上要求每个人都要提其他人的工作意见和建议，然后进行互相帮评。
六是以问卷调查形式，认真征求各类意见和建议。
七是民主生活会召开完后，进行了民主评议党员活动，严格要求民主生活会上的发言要采取书面形式，要不避其痛，避免假大空，走过场的现象。
二、存在的问题及原因分析
通过开展认真的自查自纠，找出了不足，寻找到差距。主要表现在四个方面：
一是学习的系统性不够，运用理论指导实践、解决实际问题的能力、切实改进作风的力度还不够；
二是有针对性，有计划的系统的对我县企业实施的帮扶工作机制还没有形成，目前的服务工作仅仅停留在出台几项服务措施，提出几种服务方式，指导几家问题突出的企业上；
三是产品质量法律法规宣传力度不够，部门工作、部门形象宣传力度不够，群众对质监部门的工作还不理解；
四是执法打假的力度还不够大，辖区内仍然存在制假售假现象，假冒伪劣屡禁不止，消费者及合法企业利益受侵害的现象时有发生，群众对此呼声较高；
五是开展名牌创建工作力度不够，对企业争创名牌产品的指导、服务、支持、协调以及与上级名牌主管部门联系不够。究其原因，既有客观原因，也有主观原因，更多的是主观原因，主要是对行风建设的认识不足、抓行风建设的自觉性不高和监督不力等问题，这些问题制约了质监事业的发展。
三、下一步工作措施
今后，我们将以这次集中教育实践活动为契机，巩固和发展“改抓促”主题活动取得的成果，对正在整改或今后需要进一步改进的问题，切实采取有力措施，逐条整改到位，确保取得实效，使服务质量明显改善，群众满意度进一步提高，为我县经济社会又好又快发展做出新的贡献。
（一）强化素质，强根固本，着力提高质监队伍的整体水平。
一是继续以“提高素质、提高形象、提高贡献率”为出发点，通过学政治、练技术、强作风，营造过硬的质监队伍。二是重视单位中层干部的培养工作。我局计划与高等院校合作，有计划分步骤地组织中层干部参加培训。三是重视质监队伍业务素质的提高，加强专业人才的继续教育培训，采取各种方式多种渠道引进计量检定方面的专业技术人才，造就更多优秀的“质量卫士”，为全县经济社会又好又快发展服务。
（二）优化服务，兑现承诺，着力营造良好的经济发展环境。
一是坚持“服务企业直通车”制度，实行八小时以外预约服务，对重点企业、重大项目开辟“绿色通道”服务，急事急办、特事特办，重点扶持招商引资企业，并将其作为服务企业的长效机制做好做实。二是努力帮助企业提高管理素质，加大质量管理教育培训力度，每年为企业提供标准、计量、特种设备、质量管理等知识的免费培训不少于500人次。三是认真兑现年初电视公开承诺的条款，对承诺落实情况开展督查，树立企业欢迎、群众满意、社会赞誉的诚信部门。
（三）严格监管，履职尽职，着力保障食品与特种设备安全。
一是全力保障食品与特种设备安全，建立风险预警机制，加强食品安全和特种设备安全隐患的防范和排查工作。二是完善监管网络，在监管力量严重不足的情况下，充分发挥协管员的作用，建立有效的'监管机制。三是加强源头监管力度，特别是严格生产企业食品添加剂的采购、用量、使用方法等监管，严厉打击添加非食用物质和滥用添加剂违法行为。四是加强特种设备安全监管，继续开展送电梯安全知识进社区、进企业、进学校活动，保障广大居民人身财产安全。
（四）引导消费，扶优扶强，着力注重质监政策法规宣传。
一是利用多种载体和途径，发挥主流媒体强大宣传优势，广泛宣传质监政策法规和质监工作在经济社会发展中的重要作用，引导社会各方面自觉支持和参与质量监督；二是延伸宣传的触角，开展法律法规知识进企业、进社区、进学校、进乡镇，扩大宣传的覆盖面；三是采取多种形式，提高广大群众法制知识的能力，自觉抵制假冒伪劣产品，使广大群众理解和支持质监工作。
（五）规范行为，健全制度，着力构建长效机制。
一是规范权力运行机制，履行好政府赋予的行业管理责任，认真落实“抽检分离，查审分离，决定与执行分离、执缴分离”的管理模式，形成既各负其责又互相制约的权力运行机制。二是规范行政执法行为。牢固树立“执法为民”理念，规范行政处罚自由裁量权，做到既惩处企业的违法行为又帮扶企业整改提高。三是完善责任追究。认真落实行政执法责任制、过错责任追究等制度。
总之，这次集中教育实践活动经过深入自查自纠和扎实整改，我局取得了一定成效，但同时也清醒地认识到这也是一项长期的任务，我们将常抓不懈。我局将以此次行评为契机，紧密结合工作实际和工作特点，进一步解决存在的问题，不断改进工作作风，提高服务质量，为我县经济社会快速发展做出新的贡献！
质量自查报告7
一、工程概况
1、工程概况
灵石县农产品质量安全检验检测楼,原有建筑物结构形式 为三层砖混结构,本项目在该大楼的三层作为灵石县农产品质量安全检验检测站检测和办公场所,建筑面积约1581.3㎡,原有建筑物为内走廊式单面布置。走廊宽度2m.主要房间的开间为3.6米,进深为6.9m,层高3.3米。建筑物总长度为33.7米,总高度10.2米。
2、工程做法
屋面保温做法为矿渣保温,屋面防水为三毡四油防水,地面、楼面为水磨石,内墙面和顶棚为水泥石灰砂浆抹面,外墙面无保温,门为夹板门,窗为实腹钢窗。室为内重新装修、门窗需要更换,水暖电等安装。
3、参建单位概况
建设单位为灵石县农业委员会，项目负责人李贵仙；
监理单位为晋中市正元建设监理有限公司，项目总监杨雪峰； 施工单位为西安宝马装饰工程有限公司，项目经理夏诗亮； 施工单位为北京中建瑞斯防水施工中心有，项目经理范会斌；
二、本工程施工过程质量情况
本工程共涉及：
1.拆除原卫生间防水板隔断,拆除蹲便器、座便器、蹲台、地砖地面,墙面壁纸涂料,拆除上、下管道,新开门洞,垃圾外运等。
2.新做轻钢烤漆龙骨矿棉板吊顶,烤漆龙骨铝方板吊顶,轻钢水泥板隔墙,铺贴墙地砖,木龙骨基层面层铝塑板包暖气罩,中国黑过门石窗台板,顶墙面刮腻子刷乳胶漆,新做给排水管道、污水检查井,强弱电路改造,新安装成品套装门、防盗门,新做中空玻璃断桥铝窗,安装灯具、洁具、电热水器等。
按照相关规定，对用于工程的原材料、成品等进行了抽检和见证取样检测，全部合格。按照规定，对重点、关键部位进行了旁站监理，并按照现行建筑施工规范、监理规范、强制性标准、对工程所属检验批、分项和分部工程进行了验收和签认。
在对本工程监理过程中，我们采取了旁站、巡视、平行检验相结合的方法，按有关规定对工程必检项目进行了全数检查，一般项目进行了抽检。按照现行建筑施工规范、监理规范、强制性标准、设计施工图、工程承包合同等对工程所属检验批、分项工程和分部工程进行了验收和签认。检查中发现的问题已及时口头或书面通知施工单位整改，整改后验收合格。
三、工程资料：
监理部组织对施工单位各分部、子分部工程质量控制资料进行了检查，相关进场材料出厂证明文件、产品合格证齐全，原材料品种、规格等符合设计要求和技术质量标准。隐蔽工程验收记录内容均真实完整，各分项工程验收记录齐全，分部工程质量控制资料基本完整。
四、工程预验收情况：
20xx年5月31日总监理工程师组织专业监理工程师对施工单位送报的竣工资料进行审查，并对工程质量进行竣工预验收，对预验收过程中发现的.问题以会议纪要形式通知施工单位，要求逐项进行整改。20xx年6月20日承包单位对预验收提出的问题整改完毕。
五、结论： 综上所述，该工程所有质量保证资料基本齐全，无影响结构安全和使用功能的质量问题，观感质量一般，工程实体质量符合有关规范和工程建设标准强制性条文的规定，工程质量等级达到合格标准。
质量自查报告8
在乡党委、政府和教育行政部门的领导下，我校创建省级教育强县工作，依据《陕西省教育强县评估标准》，经过全校师生的不懈努力，已基本达到标准要求。现将自查情况报告如下：
一、教育管理
1、建章立制、规范管理。学校制定了《学校管理制度汇编》、《教育教学管理制度汇编》、《队伍建设制度汇编》、《德育管理制度汇编》、《安全管理制度汇编》、《后勤管理制度汇编》等111种切实可行的规章制度和奖惩办法，并狠抓制度落实。同时分别与科任教师、班主任签订了“学科教学质量”目标责任书和“班级创先争优”目标责任书。做到了各项工作项项有落实，人人有责任，日日有检查，周周有反馈，学校教学管理步入了规范化、科学化轨道。
2、科学决策，高效运行。学校领导班子团结一致，齐心协力，干劲十足，充分发挥各自所长，各项工作决策正确，完成及时，成效显著。
3、情感管理、人文关怀。一是班子成员严格要求自己，时时处处为教师起模范作用；二是知人善任，为老师搭建展示自我，发挥特长的平台，使老师的才能得以充分发挥;三是从教师的实际出发，帮助教师解决后顾之忧；四是致力活跃教师课余文化生活，组织教师开展各类活动，凝聚团队精神、增进同事之间的友谊，激发全校教职工的工作热情，收到了良好的效果。
二、依法治教
1、坚持依法治教，法制教育工作机构健全，教育普法和执法工作基本做到了规范化、制度化，做到法制课“计划、课时、教材、师资”四落实。重视规范办学行为，无任何滥发教辅资料、节假日补课、教育乱收费等现象。
2、学校依法制定了《清水九年制学校办学章程》，聘请清水派出所所长张飞虎为法制副校长，民警刘巧兰为法制辅导员，每学年向师生作两次法制报告，增强了广大师生的法制意识，近年
2 来师生犯罪率为0。
3、学校安全制度健全，安全措施得力有效。学校成立了以校长为组长的安全工作领导小组，安全工作警钟长鸣，常抓不懈。配门卫三名，投资35000多元安装了两套监控摄像系统，对学校进行24小时全面实时监控，不留死角。同时，我们还配备了警棍、警用钢叉、强光手电及等器械设备，做到了人防、物防、技防三结合，有效保障了师生、校产的安全。近三年来，安全教育课每学期达12课时，做到了“四有”，即有计划、有课时、有教材、有教师。学校制定了各类突发事件安全应急预案，每学期开展1-2次安全演练，如：消防安全、防火、防震逃生演练等，扎实开展安全教育周和安全教育日活动。建立健全了各项安全制度，层层签订安全管理目标责任书，压实担子，责任到人。近年来，没有发生一起不安全事故，学校先后被上级有关部门评为“文明校园”、“治安模范单位”、“安全单位”。
三、素质教育
1、开足开齐课程，促进学生全面发展。能严格按照国家课程方案和课程标准开齐课程，开足课时，特别是德育、体育、健康教育、艺术教育及综合实践教育都得到了很好落实，3—6年级开齐了英语课和信息技术课。
2、德育工作常抓不懈，形式灵活。以诵读“中华国学精典”、《弟子规》为突破口，深化学生日常行为规范养成教育。一是结合思想品德课、综合教育课、心理健康课的教学，培养了学生学会学习，学会生存，学会做人的能力。二是开展“三大三爱”系列教育活动，通过主题演讲，办橱窗等达到思想道德教育目的。三是坚持开展“爱心结对、携手同行”帮扶助学活动，对“双困生”做耐心细致的工作，收到了良好的效果。
3、树立“健康第一”思想，推进学生健康成长。认真学习贯彻落实《中共中央国务院关于加强青少年体育增强青少年体质的'意见》（中发[20xx]7号）及《中共陕西省委、陕西省人民政府关于〈中共中央国务院关于加强青少年体育增强青少年体质的意见〉的实施意见》（陕发[20xx]2号）精神，严格执行中小学《体育工作条例》和《卫生工作条例》，确保体育课时和体育锻炼时间，积极开展“阳光体育”一小时活动，让学生阳光体育一小时，快乐生活每一天。目前，“我运动，我健康”、“让运动成为习惯，让生命更加精彩”的理念已经深入师生人心。学生体质明显增强，体质健康达标率为96%，近视率低于20%。同时我们高度重视师生健康，认真做好传染病防治工作，落实各项制度措施。
4、培养学生创新精神,提高学生实践能力。培养学生养成科学精神和科学态度，掌握基本的科学方法，提高综合运用所学知识，解决实际问题的能力，着力发展学生的创新精神、实践能力和社会责任感，大多数学生应用知识解决实际问题的能力达到课程标准规定的要求,学生养成了良好的参与实践活动的习惯。
5、校本教研工作开展正常，初显成效。依据府谷县教育局《关于规范和加强“微格课题”研究的指导意见》精神，学校制定了《清水九年制学校“微格课题”研究方案》，人人都能参与课题研究，并承担了三个县级课题研究。大力开展教师“十个一”活动，并把活动成果汇编成册。
6、积极实施新课改工作，推行“336”教学模式。我校在深化实施有效课堂教学“人人达标”活动的引领下，大胆推行“336”教学模式，即 “三性”（知识性、个性、创造性）；“三动”（互动、主动、能动）； “六个学习环节”（课前预习、依标自学、互动交
4 流、小组展示，质疑探究、达标检测）。学校开发了中、小学版《弟子规》校本教材，开设了校本课程。
7、成立清泉文学社，创办校报《清泉》，现已编印两期，成为我校素质教育的新亮点。
四、普及程度
1、建立了入学通知书，使县教育局划定区的学龄儿童、少年入学率为100%
2、认真贯彻《义务教育法》，加大“控辍保学“工作力度，多年来无一例学生辍学，辍学率为0。
3、学籍管理制度规范有序，文字资料齐全，已建立了电子学籍档案。
4、20xx-2011年毕业生分别为102人、107人、64人，合格102人、107人、64人，合格率为100%。
5、学前一年入园率达100%，学前三年入园（班）率达97%以上。
五、办学条件
学校占地面积13800平方米，生均38.1平方米；建筑面积7007平方米，生均19.4平方米。绿化面积900平方米，生均2.9平方米。教室采光程度、桌椅黑板等配套设施均符合国家规定要求。
1、部室齐全，功能凸显。我校共有一部二十二室，即：物理仪器室、物理实验室、化学仪器室、化学实验室、生物仪器室、生物实验室、科学仪器室、科学实验室、图书室、阅览室、计算机教室、多媒体教室、音乐室、美术室、体育器材室、卫生室、心理咨询室、语音室、劳技室、红领巾广播室、档案室、电子备课室、团队部，内部设施达到省颁I类标准，所有部室做到专人管理，极大地发挥了教学功能作用。实验室、微机室、语音室、
5 音乐室、美术室开放率达98%以上，理、化、生、科学实验开出率达100%。
2、图书丰富，服务师生。图书室共有图书12500册，初中生均41册，小学生均32册，幼儿生均12册。教师工具书200多种，报刊杂志120多种，影像资料800余种，借阅率达95%以上。
3、精心打造校园文化，充分彰显环境育人。近年来，我们高度重视校园文化建设，经过反复讨论研究，确定了校园文化建设方案，方案突出了“以人为本，文化育人”的宗旨，先后投入30余万元完成了校园文化建设，整个校园图文并茂，如校园雕塑、文化墙、部室文化、教室文化、宿舍文化、餐厅文化、厕所文化等，处处凸显了环境育人的功能。
六、队伍建设
1、加强师德师风建设，树立学校良好的形象。通过认真学习《教师职业道德规范》要求，开展“三爱一达标”（即爱校、爱岗、爱生，师德达标）等活动，加强了教师职业道德教育，强化了教书育人的思想，增强了教师的热情，树立了良好的教师形象。
2、强化继续教育，建设一支学习型、专家型的教师队伍。学校制定了校本培训三年规划。一是坚持鼓励教师订阅教育、教学杂志，加强理论学习、提高自身素质。二是对教师分科目、分批分期进行现代教育技术能力培训。三是坚持开展教学研讨会、经验交流会、教学大赛等活动，提高教师的教学水平。四是加强教师的外出培训，三年来，先后有98人次到省、市、县接受各种类型的培训学习。五是邀请西北大学赵精兵教授、道弘教育集团高放老师来我校举办了专题讲座。
七、努力方向
一是加大创强宣传力度，争取社会、家长的认可和支持。二是提高师资队伍建设，突出抓好骨干教师，学科带头人和名师的培养，发挥其示范、辐射作用。三是加强教学管理，加大课堂教学改革力度，全面提高我校教育教学水平。
质量自查报告9
蓬溪县住房和城乡建设局：
根据贵单位下发的遂建函[20xx] 256号《遂宁市住房和城乡建设局关于开展市本级在建工程质量治理两年行动专项检查通知》文件精神，结合我公司目前在建工程项目的实际情况，于20xx年12月31日，对锦绣阳光城山语涧二期锦绣阁工程进行了全面的安全、质量自检，现将我公司的相关自检自查的情况报告如下：
一、成立专项自检领导小组
认真贯彻和落实通知要求，我项目部特成立了专项领导小组，领导小组相关成员名单如下：组长：王俊（项目经理）、组员：孔祥东（技术负责人）、王明琴（质检员）、余汶刚（安全员）、陈杰（施工员），项目部自检领导小组，首先认真学习了遂建函[20xx] 256号《遂宁市住房和城乡建设局关于开展市本级在建工程质量治理两年行动专项检查通知》文件精神，再次重点深入现场进行检查。
二、施工现场的`安全自检情况
1、施工现场及其周边的各种安全警示标志，均能正确悬挂齐全，外架搭设、安全网绑扎均符合规范规定要求。
2、检查中发现个别作业人员未正确佩戴安全帽及外架工未正确系好安全带，针对此问题，安全员立即对其进行安全知识教育。
3、施工现场临时用电所有设备的金属外壳均与专用保护零线连接，专用保护零线由配电室的零线端子引出，保护零线的统一标志为绿/黄双色线，各种机械设备保证了“一机一箱一闸一漏电保护”，施工现场所有用电设备，除做保护接零外，均在设备负荷线的首端设置漏电保护器。
4、现场卸料平台搭设规范，钢筋制作棚及安全通道均设有安全标志和文明施工标语。
5、通道口搭设的防护棚牢固并悬挂警示标语，楼梯口、电梯井口、空洞处均按规范设置防护栏杆和警示标志，预留洞口防护严密。
6、施工现场由于场地有限，出现了钢管钢筋码放混乱，针对这个问题，王俊跟劳务方及各班组沟通协调，争取做到施工现场各种材料堆放按品种、规格进行堆放。
7、安全资料基本齐全现场基本做到安全文明施工。
三、施工现场的质量自检情况
1、工程概况：
工程名称：锦绣阳光城山语涧二期锦绣阁
工程地点：蓬溪县城东片区（3号地块）
2．质量管理
项目经理部成立以项目经理为首的质量管理领导小组负责质量。把质量教育贯穿于生产全过程，不断提高全员的质量意识，树立“质量第一”的思想，摆正质量进度与效益的关系，精心管理，精心组织，精心施工，创一流质量。
1）、加强领导，建立健全组织机构；逐级落实岗位质量责任。
2）、强化施工人员的质量意识，开工前由项目总工做好技术交底工作，对施工人员进行全面技术岗位培训，做到施工人员都能够熟悉掌握设计图纸、技术规范，监理规程等有关文件。
3）、不断提高施工人员的业务水平和管理能力，经常组织工程技术人员进行业务学习，科学、合理地组织施工，实现标准化、规范化、程序化施工。
4）、严格控制原材料的质量，安排专职检测人员，严把材料进场关。劣质材料不允许进场，加强试验工作，配有专人对材料进场进行抽检试验。
5）、加强测量工作，由质检员长期负责控制点、水准点的测设、校核工作。
7）、加强自检工作。质量检查小组随机抽查正在施工楼层的技术指标，以指导施工，杜绝返工浪费。
2．内业资料
在质量管理体系中健全相应的内业管理制度，以保证产品生产的每一道工序都符合相关规范和技术标准，以确保质量体系运行的有效性，从而保证产品的质量 。
3．质量保证体系
为确保我标段的施工质量，创质量一流，我项目经理部建立了完善的质量保证体系，把质量放在首要位置，层层建立质量监督机构。 质量管理组织机构：
质量管理领导小组组长：王俊
副组长：孔祥东
组 员：陈杰、余汶刚、王明琴
4．质量保证措施
在工程开工前由项目经理、项目总工招集工程技术人员进行技术交底。每道工序，每项工作责任到人，谁主管谁负责，谁操作谁负责，使事事有人抓，有人管，有人负责。建立以总工程师为主的综合质量检查组，成员由质检员、技术员、工长、测量、试验组成，经常在施工现场对工程质量、原材料质量、设备完好情况、测试仪器等进行综合检控。
质量自查报告10
为进一步提升建设工地文明施工管理水平，加强工程质量和安全生产监督管理，进一步整顿全县建筑市场秩序，规范建筑市场各方主体行为，确保安全生产和社会稳定，根据市住建局《关于印发全市建筑工程质量安全及建筑市场监督执法检查工作方案的通知》(晋市建建字〔20xx〕38号)精神，我局于5月11日开展了全县建筑工程质量安全及市场综合大检查活动。现将检查有关情况报告如下：
一、基本情况
在综合大检查领导组的统一组织领导下，由局建管科牵头，规划、质量、安全等相关科室负责人参加，并联合县纪检委对全县在建工程进行了全面检查。全县共检查建筑工程25项，总建筑面积22.92万平方米，总投资3.33亿元，涉及建设单位 25家，施工单位15 家，监理单位4家。 同时，还对今年以来发现的违规工程3项进行了检查处理。这次活动主要检查了在建项目的工程建设基本程序、工程质量、安全生产和文明施工及各方主体市场行为。检查中，对存在问题的项目和单位发出整改通知书25份，停工整改通知书6份;发现违法违规建设项目3项;共出动人员120人次，车辆20余次。从检查情况看，全县工程建设基本程序履行较好，工程质量处于受控状态，安全生产措施基本落实，市场行为不断规范。从项目上看，县城建设项目好于乡镇，住宅工程项目、高层建筑项目、规模较大项目、市场诚信较好的企业所承建的项目好于其他项目，高资质、规模大的企业好于低资质、规模小的企业。具体表现在：
1.高度重视，认真组织。我局高度重视建筑市场及质量安全工作，将开展“建筑市场秩序规范年”活动作为今年建筑业管理工作的重中之重。5月11日，我局联合县纪检委召开了规范建筑市场及质量安全工作会议，印发了《建筑市场及质量安全检查方案》(住建字〔20xx〕27号)，明确了检查的组织机构、时间、范围、重点。建设各方主体均对此次检查高度重视，及时主动配合，使综合大检查工作能顺利进行。
2.意识增强，行为规范。大多数建设、施工、监理单位的质量、安全意识明显提高，市场经营行为比较规范，能较好地履行法律法规赋予的质量、安全责任和义务，认真贯彻落实工程质量、安全管理方面的法律法规、规范性文件和工程施工强制性标准。在被检查的'工程中，勘察、设计、监理、施工单位具有相应的资质，大多数施工企业的工程项目管理人员能按照投标的承诺到岗尽职。
3.质量监管，总体受控。绝大多数工程建设各方建立了工程质量保证体系并能有效运转，施工图审查能及时完成。根据工程特点能及时制定工程质量保证措施并跟踪实施，工程实体质量总体较好。现场检查的工程质量控制资料、工程安全和功能检验资料比较齐全和规范，建筑节能各项措施稳步推进。
4.安全生产，平稳发展。施工现场安全生产责任能基本落实，安全生产管理网络基本形成。各项安全专项方案都能及时制定和贯彻，大多数施工现场的建筑起重设备都能及时检测和使用登记，文明施工水平较好。检查中发现的安全隐患能及时落实整改。
二、存在问题
1、基本建设程序方面，部分项目基本建设程序不完善。
一是建设单位特别是民营投资项目的建设方法律意识比较淡薄，不按法定程序办理建设施工手续，违法施工现象仍然存在。
二是部分建设单位存在先建设后补办、边建设边审图、重大设计变更不及时审图或审图滞后的现象。
2.施工队伍管理方面，部分企业存在管理不到位现
一是部分施工企业项目经理等管理人员不到岗的现象比较普遍。
二是劳务违规分包、违法“包工头”现象依然存在，劳务台帐未建立或已建立但不完善。
三是项目经理变更手续不完善，项目部主要管理人员配备不足，有的项目班子实际在现场管理人员与投标书承诺的不相符。
3.工程质量管理方面，质量管理仍然存在瑕疵。
一是施工组织设计针对性不强，部分工程无节能施工方案或内容不齐全。
二是质量管理资料质量员、项目经理代签字的现象依然存在，弄虚作假。
三是一些工地同条件试块不按规范要求放置在施工想现场;钢筋绑扎不规范，不符合抗震规范要求。四是建筑节能施工和措施不到位，有的未按要求进行建筑节能施工。五是工程质量通病依然存在，细部做法不够精细。
4.安全生产及文明施工管理方面，仍然存在一些隐患。
一是部分施工现场安全管理机构没有建立，安全生产责任制落实不到位，项目经理、施工员、安全员的安全责任不明确。
二是安全防护方面不到位，部分施工现场脚手架搭设不规范、模板支撑搭设不按方案实施，卸料平台与脚手架相连且防护不到位，搅拌机防护棚搭设简陋等诸多事故隐患也未彻底根治。临时用电电箱未按规范设置，未形成规范的接地系统。
三是文明施工长效管理措施落实不到位，未按平面布置图堆放材料，未做到工完料尽场清，未按规定合理设置警示标牌及安全技术操作规程牌。四是施工现场建筑起重机械的安装单位和使用单位忽视设备交接管理。个别施工单位使用未检测、验收不合格的建筑起重机械，被责令暂停使用。
5.工程监理方面，监理措施和行为仍有不规范现象。
一是监理人员对进场材料把关不严，旁站记录内容不齐全，监理规划、监理实施细则等资料制式化，缺乏针对性。
二是质量验收把关不严，不能按监理规范要求做到旁站、巡视和平行检验，个别监理人员不能发现问题或发现问题处置不当。
三是安全生产方面有的监理单位对安全生产监理工作认识不到位，对有关安全生产标准、规范了解不够，未能严格按照强制性标准进行监督。
三、下一步措施
1.及时整改，严格督查。对这次检查中发出的(停工)整改通知书的项目，各责任单位高度重视，认真制定措施，抓紧整改，确保整改落实到位，并将整改回复单报送各有关职能部门。尤其是对存在质量、安全隐患和违法违规行为的，必须建立跟踪监管机制，坚持绝不放过的原则，明确专人督查责任单位整改落实到位。对整改不力或整改不到位的责任单位和个人一律从重处罚。
2.完善机制，长效管理。进一步督促各建设、施工、监理单位树立规范管理意识，规范市场经营行为，完善内部管理制度，健全企业质量和安全管理保证体系，加强施工现场项目部建设，确保现场管理人员到岗到位，加强安全生产和文明施工投入，落实措施，明确责任，严把质量关，促进安全生产平稳发展。
3.明确重点，加强监管。今后要重点抓好四方面工作。
一是严格执行基本建设程序，进一步加强监督管理服务，加大执法查处力度。
二是加强诚信建设，规范市场行为。加强对各类建筑业企业信用考评管理，健全市场准入和清出机制，把企业信用考评结果与市场经营行为相挂钩，坚决遏止挂靠、转包和违法分包等行为。
三是深化施工现场管理，促进工程质量管理再上新水平。大力推广质量通病防治的新技术。加强对大型公共建筑、市政基础设施及风险较大的地基基础、复杂钢结构、幕墙等工程的监督检查。增加对信用缺失、管理差的企业施工现场检查监管的频率。加强对检测、监理等中介机构的监管。
四是全面落实建筑安全生产综合治理工作。全面落实以企业法人代表为核心的各方责任主体，真正把安全生产责任层层落实到每个环节，每个岗位和每个员工。加大对以往发生事故和安全管理薄弱的企业，隐患严重的项目，危险性较大工程的监管力度，加强全过程检查监管。
4.从严执法，强化联动。进一步强化联动执法，继续和纪检、质监、消防等单位联合，加强信息沟通，规范建设各方行为，有效遏止违规行为。
一是重点查处建设单位规避监管和违规施工等行为;
二是重点查处施工单位串标、围标、以不正当行为承揽工程、转包和违法分包等行为;
三是重点查处注册建造师挂靠、恶意拖欠农民工工资造成群体上访事件的行为;
四是重点查处施工监理单位项目部人员不到岗、无证上岗、不履责等行为，以及对质量、安全及文明施工监理责任落实不到位的行为;
五是坚决加大行政处罚力度，强化不良行为记录。
质量自查报告11
尊敬的XX省药品监督管理局：
我司内审小组(组长：xxx，组员：xxx)认真对照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》条款，从以下方面开展自查：
1.机构与人员
2.厂房与设施
3.设备
4.文件管理
5.产品设计开发
6.物料采购
7.产品生产管理
8.产品质量控制
9.产品销售及售后服务
10.不合格品控制
11.不良事件监测、分析和改进
于20xx年XX月XX日完成体系自查，自查结果及不适用条款详见附件1。
经自查，我司已达到适用条款要求，质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
××××××有限公司
20xx年XX月XX日
(盖章)
附件1
医疗器械生产质量管理规范自查表
章节
条款
内容
自查结果
机构和人员
1.1.1
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
《质量手册》(编号：xxx)包括组织机构图，明确了各部门关系。
1.1.2
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
《质量手册》(编号：xxx)已对各部门职责权限作出规定；品管部能独立行使对产品质量的决策权力。
1.1.3
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
生产部负责人和品管部负责人分别履行各自授权职责。
生产负责人是：xxx
质量负责人是：xxx
1.2.1
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
xxx是我司产品质量的主要负责人。
1.2.2
企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
制定了质量方针和质量目标，制定程序详见《质量手册》(编号：xxx)。质量方针、质量手册批准人为总经理。
1.2.3
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
目前公司配备人力资源、基础设施和工作环境足以保证质量管理体系有效运行。
1.2.4
企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
正常情况下，以每年一次的频率组织开展管理评审并保持记录。
最近一次：X月xx日进行管理评审。
1.2.5
企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
确保企业一切生产活动按照法律法规规章要求执行。
1.3.1
企业负责人应当确定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
管理者代表：
1.3.2
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
明确管理者代表职责，每年管代汇报的《质量管理体系运行报告》(编号：xxx)。
1.4.1
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
《岗位说明书》(编号：xxx)对各部门负责人任职要求进行了规定。经过培训和考核评价公司人员均符合任职要求。
1.5.1
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
《岗位说明书》(编号：xxx)对各部门负责人任职要求进行了规定。公司人员均符合任职要求。
1.5.2
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
设置了专门的检验人员，检验人员均有任命文件。目前检验人员为：xxx、xxx。
1.6.1
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。
《岗位说明书》(编号：xxx)对生产人员、技术人员、检验人员任职要求进行了规定。同时每年对检验人员进行培训，保持记录。
1.7.1
应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。
相关人员均办理了健康检查，建立了健康档案。
厂房与设施
2.1.1
厂房与设施应当符合产品的生产要求。
我司为一次性使用医用口罩（非灭菌型），厂房及设施符合产品要求。
2.1.2
生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
生产、行政和辅助区布局合理，互不妨碍。
2.2.1
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
我司医疗器械为一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品，厂房及设施符合产品生产特性要求。
2.2.2
生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。
生产环境符合质量需要及相关技术标准要求。
2.2.3
产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
不适用。
产品无特殊要求，外部环境不会对产品质量产生影响。
2.3.1
厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
确保了一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品的生产及存储质量，以及生产设备不会受到直接或间接影响。
2.3.2
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
厂房拥有适宜的照明、温湿度和通风控制条件。
2.4.1
厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。
现场查看是否配备了相关设施。
根据一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品特性做好日常清洁工作。厂区有灭蚊灯、捕鼠笼。
2.4.2
对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。
厂房与设施的维护维修不影响一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品质量。
2.5.1
生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。
生产区满足一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品的生产。
2.6.1
仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。
库房满足一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品原材料、包装材料、成品的存储条件和要求。
2.6.2
仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。
对库房进行了三色五区划分，各材料产品实现分类有序存放。待检区、合格品区、不合格品区、退货区。
2.7.1
应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。
已划分专门用于一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品检验的区域和检验设备。
设备
3.1.1
应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。
对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。
已配置适宜一次性使用医用口罩（非灭菌型）生产设备。
3.2.1
生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。
生产设备已配备，操作简便，易于维护清洁。
3.2.2
生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
现场查看生产设备标识。
生产设备均有状态标识，排除非预期使用的可能。
3.2.3
应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。
建立了生产设备管理规程，并保存相关维护、维修记录。
3.3.1
应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。
已配置用于一次性使用医用口罩（非灭菌型）检验的设备工具。
3.4.1
应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
已建立检验仪器和设备的使用记录。
3.5.1
应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。
查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。
生产与检测过程的计量器具已配备齐全，且标明校准有效期，保留了相关记录。
文件管理
4.1.1
应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。
建立并逐步健全质量管理体系，每年评审质量方针和质量目标并分解细化到各部门，实现可测量，可评估。
4.1.2
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。
质量手册包括质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。
4.1.3
程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。
根据一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品特性和质量管理过程制定了？？个程序文件，包含了本规范所规定的所有程序。
4.1.4
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
技术文件包含但不限于产品技术要求、生产工艺流程图、作业指导书、检验规程、安装手册等相关文件，详见产品主文档。
4.2.1
应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。
已建立《文件控制程序》(编号：xxx)
4.2.2
文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。
文件按控制程序进行管理，并保持记录。
4.2.3
文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。
查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。
文件按控制程序进行管理，并保持相关记录——由新法规颁布引起的文件修改保持了更改记录。
4.2.4
分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。
到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。
对已撤销和作废的文件，加盖作废章识别。
4.3.1
应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。
作废的技术文件保存期限为2年。
4.4.1
应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。
已建立《记录控制程序》(编号：xxx)
4.4.2
记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。
记录可保证产品质量控制活动的可追溯性。
4.4.3
记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。
记录按控制程序进行管理。
4.4.4
记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
记录按照要求进行更改。
4.4.5
记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
记录从放行产品的日期起不少于2年。
设计开发
5.1.1
应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：
1.设计和开发的各个阶段的划分；
2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;
3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；
4.风险管理要求。
建立了《产品设计开发控制程序》(编号：xxx)，内容包括：
1.设计和开发的各个阶段的划分；
2.一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品各开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;
3.对开发人员和部门的职责要求、权限设置等；
4.风险管理过程。
5.2.1
在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：
1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；
2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；
3．应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；
4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；
5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；
6.风险管理活动。
应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。
1.设计开发项目的技术指标分析；
2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；
3.明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成；
4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；
5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；
6.风险管理活动。
5.3.1
设计和开发输入应当包括预期用途规定的'功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。
设计和开发输入体现了预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施要求的内容。
5.3.2
应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。
已对设计和开发输入进行评审获批准。
5.4.1
设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：
1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；
2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；
3.产品技术要求；
4.产品检验规程或指导书；
5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；
6.标识和可追溯性要求；
7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；
8.样机或样品；
9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。
根据产品特性明确设计开发输出信息：
1.原辅材料及包装物的采购要求；
2.产品工艺流程图
3.一次性使用医用口罩（非灭菌型）作业指导书
4.产品说明书、产品技术要求
5.产品检验内容及作业指导书
6.产品包装形式，标签内容
7.样品
8.生物学评价
9.注册申报文件
5.4.2
设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。
设计开发输出内容均得到总经理批准，并保持相关记录。
5.5.1
应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
查看相关文件，至少符合以下要求：
1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；
2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序；
3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；
4.应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。
产品转化活动完成，并取得注册检验报告。
5.6.1
应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
查看相关文件和记录，至少符合以下要求：
1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审；
2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。
一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品在设计开发各阶段有评审结果和内容。
5.7.1
应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
查看相关文件和记录，至少符合以下要求：
1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求；
2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；
3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。
一次性使用医用口罩（非灭菌型）在设计开发过程中，进行了验证，并保留了验证报告。
5.8.1
应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
查看相关文件和记录，至少符合以下要求：
1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求；
2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行；
3.应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录。
产品通过与已上市同类型产品进行临床评价对比进行确认。
5.9.1
确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。
产品通过与已上市同类型产品进行临床评价对比进行确认。
5.10.1
应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。
暂无设计开发变更
5.10.2
必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
查看设计和开发更改的评审记录，至少符合以下要求：
1.应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响；
2.设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定；
3.设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。
暂无设计开发变更
5.10.3
当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
进行了风险分析，形成《风险分析报告》(编号：xxx)
5.11.1
应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求：
1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程；
2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据；
3.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。
在产品整个生命周期内实施风险管理活动，形成相应的风险管理文件，并保持相关记录，将所有风险控制在可接受水平。
采购
6.1.1
应当建立采购控制程序。
采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。
《采购控制程序》(编号：xxx)，程序内容包括：采购流程、供应商的选择、评价与管理、采购物品检验、对采购记录的要求。
6.1.2
应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
采购物品符合我公司采购要求
6.2.1
应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。
查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。
采购物品会影响产品质量我们会对供应商进行评估，并根据《采购控制程序》(编号：xxx)对采购物品实施控制。
6.3.1
应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。
是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。
建立了《采购控制程序》(编号：xxx)
6.3.2
应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。
已保留供方评价结果及记录
6.4.1
应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
已与主要供应商签署质量协议。
6.5.1
采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。
从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。
对采购物品均有明确的采购要求信息及验收准则。
6.5.2
应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。
建立了包括采购合同、供应商资质证明文件、检验标准及验收报告的采购记录。
6.5.3
采购记录应当满足可追溯要求。
记录可追溯。
6.6.1
应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要求。
查看采购物品的检验或验证记录。
对采购的原材料有检验记录。
生产管理
7.1.1
应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
产品生产依照质量管理体系要求执行。
7.2.1
应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。
查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。
特殊工序：热压复合（焊接），内包装封口。编制了生产工艺流程图，及对应生产工艺的作业指导书。
7.3.1
在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。
一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品的生产过程无清洁处理要求。
7.4.1
应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。
一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品的生产环境为清洁环境。
7.5.1
应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
已确认。
7.5.2
生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。
不适用
7.6.1
每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
通过生产批号实现可追溯。
7.6.2
生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
产品生产及检验记录均体现在生产流程记录单中。
7.7.1
应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
建立了《产品标识和可追溯控制程序》(编号：xxx)
7.8.1
应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。
查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定。
用胶框颜色区分，检验合格，进入下一道工序。
最终合格成品送至库房合格品区。不合格品送至库房不合格品区。
7.9.1
应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
用生产流程记录单实现可追溯。
7.10.1
产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。
产品说明书、标签的拟定与编制均按照《医疗器械说明书和标签管理规定（局令第6号）》执行。
7.11.1
应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。
现场查看产品防护程序是否符合规范要求；现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。
建立了《产品防护控制程序》(编号：xxx)，产品防护由存储防护和运输防护组成。
质量控制
8.1.1
应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。
查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。
建立了《质量控制程序》(编号：xxx)，规定了所有对产品质量有影响的部门、人员、方法等的要求。
8.1.2
应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。
查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。
建立了《质量控制程序》(编号：xxx)、《产品放行控制程序》(编号：xxx)。
8.2.1
应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。
查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。
校准或检定由第三方公司完成。
8.2.2
应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。
已做好规定，校准或检定由第三方公司完成。
8.2.3
当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。
查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。
查看相关记录，暂无相关情况。
8.2.4
对用于检验的计算机软件，应当进行确认。
不适用
8.3.1
应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。
查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。
产品技术要求中规定了对产品的检验方法，根据产品技术要求来检验，产品检验结果为检验报告。
8.3.2
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
进货检验、过程检验和出厂检验项目自检；
8.4.1
每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。
通过生产流程记录单，满足可追溯的要求。
8.4.2
检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。
检验记录包括进货检验记录、过程检验、成品检验记录/报告
8.5.1
应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。
查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。
建立了《产品出厂检验规程》(编号：xxx)，对产品检验和放行要求作出了规定。管代批准测试报告批准放行。
8.5.2
放行的产品应当附有合格证明。
合格证明为出厂检测报告。
8.6.1
应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。
产品已留样。
销售和售后服务
9.1.1
应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。
已建立了《产品销售记录表》(编号：xxx)，能实现产品可追溯。
9.1.2
销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
建立了记录表格《产品销售记录表》(编号：xxx)，包括以上所有内容。
9.2.1
直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。
严格按照医疗器械监督管理条例及各法规要求直接销售或选择经营企业。
9.2.2
发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。
严格按照医疗器械监督管理条例及各法规要求直接销售或选择经营企业。一旦发现违法违规经营行为直接上报药监局。
9.3.1
应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。
已建立售后服务管理制度。
9.3.2
应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。
售后服务相关规定，满足可追溯要求。
9.4.1
需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。
不适用
9.4.2
由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。
不适用
9.5.1
应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。
查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定，并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。
建立了相关顾客反馈处理程序，明确对顾客反馈信息的处理和管理。
不合格品控制
10.1.1
应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。
建立了《不合格品控制程序》(编号：xxx)
10.2.1
应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。
现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审。
已在库房设置不合格分区，若发现不合格品则按照《不合格品控制程序》(编号：xxx)执行。
10.3.1
在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措施，如召回、销毁等措施。现场查看在产品销售后发现不合格时的处置措施，是否召回和销毁等。
已有相关规定。
10.4.1
不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。
查看返工控制文件，是否对可以返工的不合格品作出规定；抽查返工活动记录，确认是否符合返工控制文件的要求。
见《返工控制程序》(编号：xxx)
10.4.2
不能返工的，应当建立相关处置制度。
建立了《不合格品控制程序》(编号：xxx)
不良事件监测
分析和改进
11.1.1
应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。
查看有关职责权限的文件，确定是否对上述活动作出规定。
销售部门负责与顾客的所有联系，建立了《顾客反馈处理控制程序》(编号：xxx)，明确对顾客反馈信息的处理和管理。
11.2.1
应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。
查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。
建立了《不良事件监测和再评价控制程序》(编号：xxx)及相关质量事故和不良事件各阶段报告的记录表。
11.3.1
应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。
查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。
建立了《数据分析控制程序》(编号：xxx)，时刻关注并搜集与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据。
11.4.1
应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。
建立了《纠正和预防措施控制程序》(编号：xxx)
11.4.2
应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。
建立了《纠正和预防措施控制程序》(编号：xxx)
11.5.1
对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
建立了《忠告性通知、产品召回控制程序》(编号：xxx)
11.6.1
应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。
建立了信息告知流程。
11.7.1
应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。
查看内部审核程序是否包括了上述内容。查看内审资料，实施内审的人员是否经过培训，内审的记录是否符合要求，针对内审发现的问题是否采取了纠正措施，是否有效。
建立了《内部质量体系审核程序》(编号：xxx)，并保持了每年的内审记录。
11.8.1
应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。是否在规定时间内进行了管理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。
建立了《管理评审控制程序》(编号：xxx)，并保持了每次的管理评审记录。
质量自查报告12
一、主要目标责任
1、监督抽查计划完成率达到100%（按规定程序获得企业关停并转、拒检证明材料的，视同完成计划）
20xx年，我院经过仔细调查论证，确定省级监督抽查计划15类产品516批次。至年底，实际完成监督抽查14类产品454批次,63家企业未抽样。未列入监督抽查产品是车速里程表，由于该产品标准换版，且我院该产品尚未按照新标准要求通过计量认证，所以事先报告省局监督稽查处，取消该产品全部计划50批次的监督抽查。其余12家企业中，5家为许可证到期注销，7家处于停产状态,并按规定获得企业关停并转等材料。
2、承检机构内部严格实行抽检分离（因现场抽检确需参与的除外）。严格按抽样范围和抽样程序抽样，不得出现影响检验结论的后果
我院严格执行抽检分离的规定，全部产品除仪表车床、数控机床、混凝土管桩三类产品属现场检验外，其余产品抽样都按抽检分离的原则进行。在产品抽样过程中，我院严格按抽样范围和抽样程序，进行事前、事中、事后全程监控。抽样工作实施前，各检测室按评价规则要求提交抽样方案至管理部门备案。管理部门设立专人对抽样方案进行审查，不合格有问题的，退还检测室修订；合格无问题的汇总后统一交至受理窗口。窗口受理人员按照抽样方案对抽样范围和抽样程序进行事中监控。监督抽查工作完成后，由管理部门对抽样活动进行最终审查把关。由于我院严格执行抽检分离的规定，切实按照抽样范围和抽样程序抽样，抽样工作完成良好，没有出现影响检验结论的后果。
3、符合所承担任务的计量认证能力要求，不得擅自分包或委托其他机构完成抽样任务
我院承担的省级监督抽查任务的产品均通过计量认证，具备计量认证能力能够独立完成检验工作，抽样工作全部由我院自行完成，不需要，也没有擅自分包或委托其他机构完成抽样任务。今年年初1季度车速里程表抽样过程中，发现该产品标准换版，我院需通过计量认证后方能实施检验工作，于是马上报告省局监督稽查处，取消该产品全部计划。
4、不得出现检验项目缺项、检验结果判定错误及篡改、伪造检验数据等严重问题
凡是检测室出具的监督抽查报告及原始记录均要经过我院管理部门严格检查核对，未经我院管理部门严格检查核对的监督抽查报告及原始记录一律不得上报。20xx年全年，我院管理部门严格检查核对，未发现检验项目缺项、检验结果判定错误及篡改、伪造检验数据等问题。
5、妥善保管备样和不合格样品，不得出现因失效或处置不当而造成受检单位异议无法受理等情况
我院样品库设有专门存放区，妥善保管备样和不合格样品，实行严格管理。全年来没有出现因样品失效或处置不当而造成受检单位异议无法受理等情况。
6、不得擅自公开检验报告或者其数据、结果。严格按规定做好保密工作；
我院有制度专门管理检验报告或者其数据、结果，严格强调工作纪律，做到抽样前不事先通知被抽查企业，检验后不擅自公开检验报告或者其数据、结果，按规定做好保密工作。
7、严格遵守廉政建设和行风建设的各项规定，不得向监督抽查受检企业收取任务费用，不得以监督抽查之名进行与监督抽查无关的活动。
我院加强廉政建设，加强对监督抽查人员的教育，要牢记使命，忠实履行职责，要求监督抽查人员不得接受被抽查企业的馈赠，不得利用监督抽查工作之便牟取利益。我院还加强对监督抽查工作的事前、事中与事后的检查督促工作，确保监督抽查人员做到廉洁自律。通过廉政建设和强化检查督促，我院职工洁身自爱、廉洁奉公，没有发生违记违规情况，做到抽样工作零投诉。
二、各环节工作质量要求
1、抽样
一是严格按照抽查计划和评价规则执行，未出现超范围、超权限、超批次以及违反程序抽样等的违规行为。
二是通过对抽样单和企业信息调查表的检查，基本情况较好，做到填写内容基本准确，内容基本齐全，无漏填现象。但仍存在一些不足与错误：有的是部分行政区域填写错误，有的是抽样单和企业信息调查表中相同内容出现不一致等问题。对于发现的不足与错误，责令相关检测室重新核对抽样单及企业信息调查表，补充填入数据，做到正确无误。
三是抽样工作完成后，及时将抽样情况以快递形式送达企业所在地的市和县（市、区）质量技术监督局。备样按照评价规则规定要求封存放置，确保备样的有效性。
四是今年我院未在流通领域进行抽样。
2、检验
一是在检验中严格按照现行有效评价规则确定的检验依据、项目、顺序、判定原则进行检验和质量判定。对检验报告进行认真检查核对，发现有个别报告未按照评价规则中的检验顺序出具，责令相关部门整改，现已整改完毕，符合要求。
二是严格按本院的质量管理体系运行，有专人负责保存记录、检验原始文件及资料。
3、检验结果
一是在数据上报前，设专人负责数据审核工作，重点审核产品名称、是否指数代表品、所属行业、销售收入和综合判定等重要数据，经审核上报数据准确无误，方可上报。
二是加强监督抽查人员的培训工作，提高监督抽查人员的业务水平。我院召开监督抽查工作会议，培训监督抽查人员撰写检情分析报告的能力。通过培训使我院监督抽查人员掌握产品检情方法、分析情况，提高撰写检情分析报告，要求按编写格式上报的'检情分析报告，做到正确、全面、深入。
三是我院按规定时间向相关县局、市局和质量分析牵头单位以快递形式报送数据材料，并保存发放记录。
4、样品处置
我院在向企业寄送检验报告同时，附有样品提取通知单，规定企业在6个月内前来领取样品，并保存领取记录；对检验不合格的样品，我院存放在样品库，单独保管。
三、存在的不足问题
1、有部分抽样单和企业信息调查表填写不够规范，存在不一致的情况。
2、部分监督抽查人员撰写检情分析报告的能力还不够强，内容粗浅、重点不突出。
四、下一步的整改措施
1、我院拟对监督抽查产品所涉及的标准进行逐一核查，发现标准改版、换版等立即确认是否需要修改评价规则或申报计量认证。
2、加强对抽样单和企业信息调查表填写的检查，凡不够规范的，必须重新填写。
3、继续对监督抽查人员撰写检情分析报告的能力进行培训，切实提高检情分析报告的质量。
五、工作建议
建议省局同志多来我院帮助工作，做一些业务辅导，介绍先进工作经验，切实提高我院的业务工作能力，做好产品质量监督检验工作，促进各项工作的全面发展。
我院对照《省产品质量监督检验工作质量责任书》的要求，虽然工作做得较好，自查情况合格，但根据不断发展的产品质量监督检验工作新形势和上级领导部门提出的新要求，我院仍要努力，决不能丝毫懈怠。要进一步加强作风建设、严格日常管理、抓好工作质量、强化督促核查，以求真务实的工作作风，以创新发展的工作思路，奋发努力，攻坚破难，把各项产品质量监督检验工作工作提高到一个新的水平，认真努力完成省局交办的各项任务，为开创产品质量监督检验工作新局面勤奋努力而工作。
质量自查报告13
厅服务区服务质量等级评定工作委员会办公室：
为了贯彻落实《XX交通运输厅关于印发高速公路服务区服务质量等级评定工作实施方案的通知》（XX〔20xx〕XX号）的文件精神和要求，我公司高度重视，及时召开专题会议，成立评定工作领导机构，制定详细实施方案，抽调相关人员，结合自身实际认真开展服务区服务质量等级评定活动。现将情况汇报如下：
一、基本情况
XX（以下简称XX）于20xx年XX月XX日依法注册成立, 公司经营范围为XX。20xx年7月2日，按照XX〔XX〕XX号的文件批复，XX取得XX高速公路收费权，全面接管XX公路征费、养护等日常营运管理工作。
XX公路全线原设计共设置五个服务区，分别为XX服务区、XX服务区、XX服务区、XX停车区、XX停车区，目前XX停车区尚未建设、XX停车区未建设完成，XX服务区、XX服务区、XX服务区均为双向服务区，已经营一年以上。
（一）XX服务区位于XX高速公路KXX米处，地处XX、XX、XX高速的交汇处，地理位置十分优越。该服务区按一级服务区要求设置，占地面积约15000M2，设有加油站、休息区、餐厅、超市、公共卫生间等服务设施。成品油年销售总额3200万元左右，便利店年销售额约为60万元。
2、XX服务区位于XX高速公路KXX米处，于20xx年9月份开始营业，主副站总占地面积33000 M2，日均进站车流量为1200辆，设有加油站、休息区、餐厅、超市、公共卫生间等服务设施。目前油品日均销售55吨，其中柴油35吨，汽油销售20吨；非油日均销售10000元。
3、XX服务区地处XX高速公路K66+390米处，总占地面积70000平方米。服务区共设便利店4间，设有汽修间两个，可对大中小车辆简单修理。设有卫生间4个，其中公共卫生间2个。
二、自检自评工作开展情况
（一）成立领导小组，分解工作任务，明确实施目标。 服务区服务质量评定工作是加强、规范和提升全省高速公路服务区管理水平，促进我省交通运输事业又好又快发展的重要举措，为确保此次服务质量评定工作扎实开展，我公司积极响应上级号召，于20xx年7月22日召开XX高速公路服务区质量等级评定工作启动会，成立了服务区服务质量等级评定工作小组（以下简称：评定工作组），由XX公司总经理任组长，公司相关部门、XX路政大队、各服务区经营管理部门等相关单位共同组成。会议制定了详细的实施方案，部署了本次质量评定工作的内容和要求，明确了责任分工及时间节点。
（二）严格按目标开展工作
1、7月15日—7月29日各服务区经营管理单位严格对照《全国高速公路服务区质量等级评定办法（试行）》，根据实际情况开展自查自评。并于7月29日前将自评报告和打分结果上报评定工作组，评定工作组依据各服务实际情况进行复核评定，提出拟申报意见。
2、7月30日—8月13日开展检查整改阶段，评定工作组根据各服务区经营管理单位自评结果，对各服务区逐个检查、考核并提出整改意见。
3、8月14日—8月31日进入整改落实阶段，各服务区经营管理单位按照评定工作组提出的整改意见落实整改，对不达标的服务区整改到达标；达标的服务区向优秀服务区的标准看齐，努力查找差距制定工作目标和计划。并于8月31日前全面完成此次评定工作。
（三）落实责任，建立长效机制
我公司将以此次评定工作为契机，加强对经营场地、设施设备、服务质量、环境卫生、食品安全等方面的管理，边查边改，自觉接受上级部门的检查指导和监督评定。通过此次评定工作，公司将建立服务区检查考核工作机制，按照《全国高速公路服务区质量等级评定办法（试行）》、《XX省高速公路服务区管理办法》、《XX省高速公路服务区星级考核评定管理办法》的相关要求，建立考核标准和工作要求，定期和不定期组织相关单位对各服务区进行考核检查。
三、自评得分情况及申报意见
根据《全国高速公路服务区质量等级评定办法（试行）》
和《高速公路服务区服务质量等级评定记分标准》的要求，坚持客观公正、实事求是的原则，评定工作组对服务区进行了自检自查。其中，XX服务区自评分为981分，XX服务区自评分为830分，XX服务区自评分为830分，在初评的基础上评定工作组对各服务区进行了复评，给予了各服务区一定的加分和扣分，最终评定三个服务区得分情况分别为：石林服务区710分，弥勒服务区720分，朋普服务区750分。均为达标服务区，但未达到优秀服务区和全国百佳示范服务区的申报条件。
四、目前服务区存在的'主要问题
（一）由于XX公司全面接管XX高速公路之前，XX公司已经将各服务区的经营权进行了30年的转让经营，服务区经营管理关系还未理顺，现存在监管困难等问题。
（二）服务区建设规划不规范，均有未完工程，绿化、公共设施等明显不符合国家相关要求，导致基础设施不完善。例如：公共卫生间较小，无法满足重大节日驾乘人员的如厕需求，停车区设置不规范，车流量较大时易形成车辆拥堵，施工期间绿化效果较差等。
（三）各服务区均未形成完善的管理体系，服务质量和综合服务水平有待提高。如：员工服务态度较冷漠，信息化服务薄弱，未提供wifi网络服务和天气查询服务等。
质量自查报告14
一、 重点工作完成情况
(一)价格监测点建设情况
为确保价格监测数据上报及时、准确，我局注重价格监测网络建设，根据省市下达的价格监测任务，结合我县产业结构和区域发展特点，合理确定不同品种的价格监测点，加强与监测点的沟通联系，指定专人定期对监测点数据上报人员进行业务指导和培训。对监测点进行动态调整，分管领导带队每半年对监测点进行走访，了解他们在监测数据上报方面存在的问题和困难，对发现的因人员流动、经营品种改变、工作抵触情绪严重等造成监测数据上报不及时，难以继续承担监测任务的监测点及时调整更换，确保了价格监测工作质量。今年，我县共建立价格监测点21个，监测点数据统计上报人员23人。
(二)全省价格监测报告制度执行情况
近年来，我县认真执行**省主要农产品价格监测报告制度、**省重要涉农价格和收费监测报告制度，及时、准确无误地完成全省价格监测报告系统和省市临时通知开展的各项价格监测工作。目前，我县共承担《粮食种子销售价格监测表》、《生猪鸡蛋出厂(收购)价格监测表》、《涉农收费和建材价格监测表》等9类监测报表，75个品种的监测上报任务。除按时进行监测报告系统网上直报外，还按市局要求于每周每月指定日期向市局上报相关报表的'电子版，为市局统计上报全市数据和省市价格决策提供依据。
(三)监测信息发布、重要价格问题调研工作情况
密切关注市场价格，尤其是农产品、农副产品及居民生活必需品价格走势，提高这些商品监测频次，及时掌握价格动态，加强数据审核、汇总、分析工作，撰写价格动态分析报告，利用县政务网站每月定期对外发布我县市场价格动态，以此指导群众合理安排生产生活，引导群众合理价格预期。有针对引的开展重要价格问题调研，近年来，根据省市安排，结合我县特点，重点开展了“菜篮子”、生猪、玉米、马玲薯、中药材市场价格调研，认真深入分析相关商品价格涨跌原因、走势，提出了一些价格监管合理化意见建议。为服务我县中药材产业发展，今年开始，开展了中药材市场价格周监测工作，每周对板蓝根、黄芪、甘草等11个品种的中药材价格进行监测，并联系成都荷花池药材市场和荷花池国际商贸城价格指数办，利用他们的价格指数网络平台，每周发布我县中药材价格，为我县中药材外销工作提供服务。
(四)价格预警应急监测及价格调查巡视工作
建立价格监测巡视制度，提高预测预警能力。指定专人，经常性深入市场，节假日期间开展市场巡查，强化市场调查，以便及时发现价格苗头性、倾向性问题；修定完善了《**县市场价格异常波动预警应急工作预案》；预警值班电话24小时畅通，确保了重大情况、突发事件不迟报、不漏报、不误报，提高了价格预警应急能力。
二、价格监测重量管理工作情况
为确保价格监测质量，我局制定了价格监测人员工作制度、监测点工作制度、监测人员ab岗工作制度、监测工作考核制度等相关工作制度，将价格监测工作纳入单位年度考核目标；进一步制定完善工作流程，并利用县政府政务信息公开专栏对外公示；加强与监测点的联系，建立了与重要企业、超市的联系点制度，确保了有序、高效、保质保量完成各项监测任务。
三、价格监测补助资金分配发放情况
我县价格监测任务重，监测点多，但监测经费一直缺乏。一直以来，省市未曾安排下达专项价格监测经费给我县，县级财政困难，也未曾拨付专门的价格监测经费，因此，我局无任务价格监测经费来源，也从未下发监测点补助经费，各监测点都是无偿提供服务。
四、存在的问题
1.全省价格监测报告系统分配的部分监测任务已不符合我县实际。比如，《油料收购价格监测表》中的胡麻籽，由于近年来产业结构调整，我县种植面积已经很小，仅有的一点也是仅供农户自家榨油食用，基本上无存货出售流入市场，也几乎无商贩收购，所以市场基本处于无货无价状态，价格采集难度大；再如，《涉农收费和建材价格监测表》中的机制瓦，近年来农民建房基本都采用现浇或彩钢屋顶，机制瓦基本已退出市场，有的也是拆下的旧瓦，新瓦价格采集难度大。
2.部分监测点人员业务水平低、工作积极性差。大部分商品市场价格已放开，价格相对灵活，而经营者文化水平参差不齐，大部分往往都是只有较低文化水平的从业人员，所以上报数据存在不准确、随意性问题。另外，由于经费缺乏，监测点人员得不到任何劳动报筹，工作积极性不高，甚至存在抵触情绪，长期固定的监测点和监测人员难以维持。
五、几点建议
一是适时调整价格监测报告制度监测品种；二是加强价格监测人员培训，尤其是通过培训，提高监测人员价格动态分析预测能力，更好的为群众服务；三是安排县区价格监测专项经费，解决价格监测经费缺乏问题，为监测点下发一定的工作报筹，提高监测点人员工作积极性。
质量自查报告15
市食品药品监督管理局：
按照药品监督管理局要求和指示精神，我公司与20xx年X月X日下午，由质量受权人组织生产、质量、销售、采购、仓储、设备等部门负责人，就药品生产管理规范（GMP）执行情况、质量受权人制度落实情况等进行了自查自评，现将自查情况汇报如下：
一、药品生产质量管理规范（GMP）标准执行情况
1、关键岗位人员
根据公司的组织机构图，公司设有董事长、总经理、质量部、生产部、销售部、供应部、物料部、工程部。
按照国家有关规定，设立质量授权人岗位，并明确其职责：具有独立行使成品放行审核的职责，具有批准物料供应商的职责。
车间生产人员均为初中以上文化，质量部AQ、QC均为医药中专以上文化。
公司制定有人员培训考核上岗制度和健康体检制度，对所有员工每年按照岗位不同均制定有相应的培训计划，计划的执行、考核均有专人负责。
对直接接触药品的员工实行每年至少体检一次，平时发现身体不适立即上报管理部门，确保直接从事药品生产人员无呼吸系统、消化系统疾病和皮肤病、精神病，对从事质量检验监控的人员还要求无色盲。以确保产品质量。
2、质量管理部门
质量管理部门分质量保证和质量控制两个部分。并实行质量受权人制度，
质量受权人负责产成品的放行审核和供应商的批准。
本部门具有独立履行质量管理的职能，并直接向总经理负责：
有质量否决权：不合格的物料不得投入生产，不合格的中间体（半成品）不得转入下一个工序，不合格的成品不得出厂销售。
不合格物料、成品的处理权：对于经过抽样检验确认不合格的原料、辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品有最终处理的决定权和处理过程的监督权。
具有对物料供应商质量保证体系审计、评估、决策权：对采购部选择的物料供应商，其资质、产品质量情况、生产工艺情况、质量保证及控制能力等情况有评估和必要的现场实地考察权利，有是否作为该物料合格供应商的决策权利；采购部门只能在质量保证部门考察评估合格的供应商那里采购供应商资格审查表中确定的物料。
具有对生产过程的监督控制职能：车间生产的每一个过程，质量保证部门有全程监控职能。
具有对物料、中间体（半成品）、成品按照制定的质量标准及检验操作规程进行检验及留样，并及时如实出具检验报告的`职能：在标准的执行方面，我公司实行的是在法定标准基础上的企业内控标准，内控标准高于法定标准，对物料、成品合格与否的判定以企业内控标准为准。
质量管理部现有高效液相色谱仪、等检测仪器20余台（套），检测仪器计量校验合格，性能稳定，基本能满足现有产品质量控制需要。
3、物料供应商的管理：
供应商的选择原则、审计内容及认可标准：
我公司物料采购制定有供应商审计管理规程，根据公司生产品种所使用原料、辅料、包装材料的各自特点，确定基本供应商的选择原则：
药材：我公司主要以中药饮片为主，因此，选择中药材供应商的基本原
则为正规药材（饮片）经营单位，具有相应的证照，有较完善的质量保证体系，质量管理人员资质合格，公司周边有较多市场客户群体，近两年没有质量事故或不良记录；能满足供货需要。
供应商审计人员的组成：
以质量受权人为主，有质量管理部门经理，采购部经理，生产部经理及相关专业技术人员组成，经综合审核评估后，质量部经理签署意见，对供应商审计合格者，由质量部经理将审计资料报质量受权人签字存档，作为合格供应商资料档案，对供应商审计不合格者，重新选择供应商。
4、物料管理
按《药品生产质量管理规范》（20xx年修订版）的有关要求，我公司制定有详细的物料管理文件系统。
仓库配有经验丰富的管理员，能严格执行各项管理规程，仓库分别设有药材常温库、药材阴凉库、毒性药材库、内包材库、成品常温库、成品阴凉库，仓库均实行质量状态标志管理，在库区内用黄色表示待验，绿色表示合格，红色表示不合格；物料进库前进在验收区行初检合格、填写验收记录、必要时按照有关规定对该批入库物料进行编制批号，由质量部门按照取样规程取样，挂已取样状态标识牌；并按照确定的检验标准操作规程进行检验，依据批准的内控质量标准进行判定，QA执行《物料审核放行管理规程》，经审核合格后发放物料放行审核单，仓储部依据质量保证部发放的《物料放行审核单》及检验报告书，将黄色待验状态标志换绿色合格状态标志，并填写物料分类帐及货位卡，货位卡、检验报告、合格状态标志挂放该批物料明显位置，便于管理和识别。对于初验不合格的物料、请验后质量部判定为不合格者，立即移入不合格区，挂红色不合格状态标志，执行《不合格品管理规程》。 库房内设计有通风、除湿、降温的设施，我公司制定有每日定时检查温湿度的管理文件及温湿度记录。
库房门口设计了杀虫灯和防鼠板以防止昆虫及老鼠和其他动物的进入。 物料发货执行“先进先出”的原则，计量称重有复核，记录完整，有发、领人双重签字。
5、生产卫生管理
公司始终把“建立健全质量保证体系，确保每一环节都在可控制状态”作为生产的指导思想，按GMP要求，根据产品质量标准和工艺设计流程、设备配置选型，每个产品均制定有工艺规程，按工艺流程要求，制订了相应的管理规程、标准操作规程，并确立了各工序（岗位）的职责。
批生产记录按产品工艺规程和作业流程进行设计，在设计中力求主要生产工艺参数、控制点尽量容纳在记录当中，以真实呈现具体操作过程和控制状态，每个工序物料平衡标准及实际情况在记录中有充分的体现，在操作者填写记录方面，制订了专门的管理规程，确立了记录填写的方法、时间、合格标准，要求准确及时地现场填写批记录，并有操作人及复核人的双人签字，每批生产结束后由车间工艺员将批生产记录整理、审核后交给车间生产主管，经生产部汇总审核无误并签字后交质量部，质量部按照成品放行审核程序对生产记录审核、质量受权人签发成品放行单后，由质量部对批生产记录统一编号、归档并保存至药品有效期后一年。
制订了《产品批号管理规程》 ，规定了产品批号、生产日期、有效期的编制方法，和管理程序，确保产品批号、生产日期、有效期确定的规范性，同时便于产品销售后期的追踪管理。
生产过程中实行状态标志管理，所使用的设备、容器均有与实际相符的生产状态、质量状态、设备状态和卫生状态标识。
6、药品销售与回收
药品必须有质量部签发的检验合格报告书和质量受权人签发的成品审核
放行单，方可发放。仓库按品种、规格分库分区存放，并按批号有序堆放。“合格” 、“不合格”产品分别存放。
按产品销售管理规程规定，成品的销售遵循“先产先销”原则，有完整的销售记录，内容符合《药品生产质量管理规范》要求，具有追溯性；制定有产品召回管理制度，作为一旦发现有质量隐患的售出产品能快速召回的制度依据。有完整的产品收回系统，能及时有效地对产品实施收回，收回产品按规定程序进行处理。
销售部负责对用户药品质量反馈意见和药品不良反应情况的收集；质量部负责用户质量意见的调查及处理和药品不良反应的收集和整理，并负责不良反应的处理和向上级报告。
7、自检与整改
公司制定有《GMP自检管理规程》。每年质量部门都要组织相关部门按照GMP要求条款进行自检，对自检中发现的问题或存在的不足立即责成相关部门在规定的期限内整改或纠正，整改结束后进行检查验收，直至验收合格。
二、质量受权人制度落实情况
按照安徽省食品药品监督管理局制定的《质量受权人管理暂行规定》的要求，我公司建立了较为完善的质量受权人管理制度，明确规定质量受权人的职责权限和工作内容，并在市食品药品监督管理局对质量受权人进行备案登记；公司能够确保质量受权人独立履行药品监管部门赋予的权利。
以上是对我公司在药品生产质量管理规范（GMP）执行情况、质量受权人制度落实情况等自查汇报。
XXXX有限公司
二〇XX年X月X日
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